智擎胰臟癌新藥安能得有機會在第3季取得台灣健保核價，日本也將申請藥證，加上503可望採分區授權，未來營運樂觀中，帶動上周五股價上漲4.55％、收149.5元。

智擎的安能得銷售權利金分潤為歐洲和亞洲地區，該新藥目前在歐洲滲透率約10％，隨著滲透率成長，營運貢獻將會水漲船高。另外，因授權夥伴Shire將腫瘤事業部以24億美元賣給法國第二大醫藥集團施維雅，施維雅是專業的抗癌產品開發藥廠，長期布局大陸市場，市場預期安能得未來將有機會切入大陸市場。

安成藥董事長陳志明8日在股東會中表示，今年表現會越來越好，最快第4季達損益兩平，隨著產品陸續上市，明年起工廠將從目前的一班制，提高至兩班制。

此外，安成藥也積極布局搶攻中國大陸的一致性評價商機。安成藥總經理劉念華表示，大陸推行一次性評價後，可以同時送美國、大陸藥證審批，公司現有布局美國市場的產品線中，有4～5個合作夥伴有意同步引進大陸市場；另有一個P4用藥，則已跟特定對象洽商中，將朝中、美雙報方式規畫。

至於去年底買下的景德藥廠，則是安成藥未來的營運重心，主要是該廠的設備已屬國際一級，硬體再投入的成本不大，而且眼科用藥無須進行BE（相似性試驗），臨床至送件的進度會比口服劑型快，預計2020年後就能有不錯的業績貢獻。

劉念華表示，美國FDA去年下半年審件規則略有修改，送件申請學名藥藥證的單件費用，從7萬美元拉高至17萬美元，但同時也更認真加速審件。安成藥去年報批3件產品，都在6個月內獲得回函，根據現行規則，若送件後10個月內即為TADs（Target Action Dates，亦即美國FDA將給在該日期前給予回覆），假設有微小缺失，補件後3個月內即會回復，重大缺失則會在補件後8～10個月內給予回音。

目前安成藥有11個產品在FDA審查中，扣除2～3個與原廠在訴訟中，約有7～8個都可以了解進度。

(工商時報  記者杜蕙蓉)