默沙東7月2日宣佈，FDA授予Keytruda聯合化療（Carboplatin+紫杉醇或白蛋白紫杉醇）一線治療轉移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的補充申請優先審查資格，PDUFA預定審批期限是2018年10月30日。

肺癌患者中有大約85%屬於非小細胞肺癌，而鱗狀NSCLC占所有NSCLC的大約30%，是相對比非鱗狀NSCLC更難治的一種肺癌類型。值得注意的是，Keytruda此次申請的一線治療鱗狀NSCLC不考慮患者的PD-L1表現水準，是Keytruda繼續鞏固其在肺癌領域優勢地位非常關鍵的一個申請。

默沙東遞交此次申請主要以KEYNOTE-407研究資料為基礎。根據6月3日ASCO2018大會上公佈的KEYNOTE-407研究第2次期中分析結果，Keytruda聯合化療（Carboplatin+紫杉醇或白蛋白紫杉醇）相比單獨使用化療可顯著提高ORR（57.9% vs 38.4%），顯著延長反應持續時間（7.7 vs 4.8個月），明顯改善總生存期（15.9 vs 11.3個月），死亡風險降低36%。

在此之前，Keytruda已經拿到兩項一線治療NSCLC的適應症。2015年10月2日，FDA基於KEYNOTE-024研究資料核准Keytruda單一藥物一線治療PD-L1表現水準≥50%且沒有EGFR或ALK基因突變的轉移性NSCLC。2017/5/10，FDA基於KEYNOTE-021研究資料核准Keytruda聯合化療（Pemetrexed +Carboplatin）一線治療轉移性非鱗狀NSCLC。如果此次補充申請獲准，Keytruda有望成為所有NSCLC患者（不區分PD-L1表現）的一線標準療法。

針對不同亞型以及不同病理分期的肺癌類型，默沙東目前資助開展了15項Keytruda單一藥物或者與其他藥物合併聯用的臨床研究，合計研究納入了約9000例患者。

從在肺癌適應症上的拓展結果來看，Keytruda眼下已經樹立了巨大的領先優勢，牢牢把住了一線治療的大門，會Capture絕大部分肺癌患者，留給競爭產品的市場空間可能也就是二線或者三線治療的機會了。

(新浪醫藥新聞)