美國食品暨藥物管理局（FDA）對生物相似藥法規開大門！本月公布新版生物相似藥行動計畫 Biosimilar Action Plan （BAP），將加速藥物審批下，泰福執行長趙宇天、台康總經理劉理成預期這是大浪潮來臨，推估到2022年將可望有3千億美元的商機出現，台廠應積極把握此一趨勢。

泰福表示，美國FDA此次公布的BAP計畫，包括訂定生物相似藥審核監管標準化，適時減少銜接性試驗以節省時間，去除過多不必要之試驗要求，以及教育病患何謂生物相似藥等。

此外，FDA也將成立一個「生物藥及生物相似藥療效」辦公室Therapeutic Biologics and Biosimilars （OTTB），藉此加速審批藥物之速度，並邀請業界提出建言，以深入了解市場需求。同時，FDA也將舉行聽證會，廣納各方意見，以便尋求能更有效率地核准生物相似藥的方法。

由於生物相似藥商機誘人，目前除了輝瑞，默克等大藥廠投入、韓國政策上積極扶持此產業外，台廠中，泰福是專攻美國市場，旗下應用於癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症的TX01，已完三期臨床，正準備向美國FDA申請藥證，預計2019年可望上市，成為這一波FDA開大門的大贏家。

另外，台康則在歐、美、台都進行臨床，該公司興建的竹北藥廠預計今年第四季即可運作，是未來藥品上市的生產基地。

永昕除了治療類風濕性關節炎生物藥TuNEX已取得台灣藥證外，生物相似藥LusiNEX在澳洲和台灣進行臨床；高端疫苗加入WHO主導的UCAB大聯盟，共同開發預防RSV生物相似藥；醣聯結合日本三菱瓦斯化學及Cultivecs合力搶進，聯亞藥則是在台灣和中國布局。

劉理成表示，隨著重磅型生物藥專利陸續到期，預估有三波相似藥的大浪潮來臨，目前在第二波，在美國FDA力促開放競爭以降低全美醫藥支出下，未來相似藥成長空間很大。

劉理成說，生物相似藥製程即產品，預估平均每藥品開發約需耗資1億美金，但生物相似藥價格大都只在原廠藥價的8成，不像學名藥那樣需殺價競爭，未來成長性相當看好。

(工商時報  記者杜蕙蓉／台北報導)