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  中裕:歐洲藥品管理局確認TROGARZO新藥藥證申請可採加速審查

中裕新藥今早發布公告,其行銷合作夥伴Theratechnologies Inc.於2018年8月1日宣布,該公司獲得歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)通知,接受以加速評估程序(accelerated assessment procedure)來審查Trogarzo(ibalizumab-uiyk)注射劑的上市申請。
加速評估程序將審查時間從正常程序的210天縮短到150天。Theratechnologies正式完成送件程序後,將會發佈重大訊息公布。

日前中裕愛滋病新藥Trogarzo已經納入在國際抗病毒學會發布的最新治療指南。國際抗病毒學會-美國分會(IAS最新版的治療指南,將中裕愛滋病新藥Trogarzo發表在最新一期的美國醫學會期刊(JAMA)。新的IAS指南指出,Ibalizumab是一種抗CD4單株抗體,通過CD4結合抑制HIV細胞進入,對CCR5和CXCR4-特異性HIV分離株具有活性,適用於具有多重抗藥性患者。幾乎50%的多重抗藥性HIV病毒治療失敗的成年人在接受每兩週一次的靜脈注射Trogarzo(800 mg)和至少一種其他有效藥物後24週內檢測不到病毒量。

(生策會)

 

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