德勤商務法律事務所資深律師  陳盈蓁

依勤業眾信調查，新藥技術或專利授權不論在全球或台灣，都是最常見的結盟合作方式，例如專長於研發者授權給具有藥廠或銷售通路者，發揮成本效益而互惠獲利。相較於股權投資、合資涉及共同經營管理，授權交易可保留獨立自主權。但生技製藥公司啟動跨國交易前，宜留意三大法律重點。

首先，智慧財產權的跨國布局。生技製藥研發成果常以專利權、商標權、著作權、營業祕密等保障。專利權及商標權於登記後取得排他性權利，但內容須公開且期滿後他人也可利用。且台灣非The Patent Cooperation Treaty簽署會員，在台灣搶先註冊也無法主張多數外國優先權，而研發初期應受保護範圍可能尚未明確，經註冊後逾一定期間即無法修改。

因此，何時申請、向哪些國家申請宜權衡規劃。實務上以專利家族申請，可以同一專利在不同國家分別取得專利權，也可包含後續衍生研發，也能與商標權、技術、營業秘密等包裹授權。

其次，透過授權建立結盟合作。常見授權模式有專屬授權，於授權後排除專利權人自己實施或向他人授權，非專屬授權則不排除專利權人自己實施或向第三人授權。而獨家授權在台灣登記實務上歸類於非專屬授權並加註獨家授權，即授權人得自己實施但不得再授權他人。

新藥技術或專利的價值反應於權利金。採定額權利金者，可一次付清，或依研發各階段支付，例如簽約時支付頭期款，完成各階段目標時再支付里程碑授權金。計量權利金則依授權產品銷售量乘以費率計算。若公司本身或集團有藥廠生產能力，通常也會搭配採購義務，於權利金外收取產品生產費。

授權模式也因地制宜。例如美國製造成本較高，多採藥證轉讓及銷售授權。大陸製造成本較低，且當地法規對於外國生產藥品有較嚴格規定，故以當地生產及銷售的授權模式。但均應先評估確保該地區智慧財產權布局已完善，以降低未來執行可能遭遇的侵權糾紛風險。

授權後改良成果（包含研究未果）的權利歸屬也宜事先約定，可依投入資金、技術或其他貢獻度等因素，配合第三方鑑價決定。常見優先權約定，可以是優先被授權的權利，也可僅是優先協商議約的權利。若搭配回饋授權條款，應特別注意強制專屬回饋授權可能涉及公平交易法以不正當方法限制競爭的疑慮。

第三，生技製藥公司的併購策略。併購對水平及垂直整合綜效均有莫大助益，為跨國合作策略布局不可或缺的重要手段。但務須先進行盡職調查、對標的公司財務業務狀況充分瞭解，以利後續洽談交易架構、價金協商等。

生技製藥公司的法律盡職調查尤應涵蓋特許執照、無形資產、財務融資、重大合約、員工獎酬、藥廠環保等面向。

營業項目若涉及藥品醫材製造批發零售，應確認是否已取得許可，及公司章程與實際所營事業是否一致；若智慧財產權人非公司而為大股東，應事前協商移轉給公司或同意授權使用；通路經銷代理等重大合約也應檢視有無經營權變動條款；反貪腐等法令遵循及稅務風險等應列為聲明保證事項或交割先決條件。

委請外部專業顧問團隊協助全面性查核、及早發現缺失及潛在風險、提供評估及改善建議，將有利於雙方協商互信，為跨國合作交易的致勝關鍵。

（德勤商務法律事務所 - Deloitte）