已在Nasdaq上市的百濟神州(BeiGene)上週三（8日）在港股市場第二上市，公司於9日晚間宣佈啟動其在研抗 PD-1 抗體 tislelizumab 聯合化療作為潛在一線療法治療中國IIIB期或IV期鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者的臨床3期試驗。

Tislelizumab 正在針對實體瘤的全球臨床3期試驗中進行評估，這些試驗包括：作為二線治療非小細胞肺癌(NSCLC)、一線治療肝細胞癌，以及二線治療食管鱗狀細胞癌；兩項全球臨床2期試驗針對先前接受過治療的晚期肝細胞癌和復發/難治性成熟T細胞及自然殺傷細胞淋巴瘤；一項治療中國非鱗狀細胞 NSCLC 患者的關鍵性3期臨床試驗；以及兩項治療中國復發/難治性經典霍奇金淋巴瘤和作為二線治療尿路上皮癌的關鍵性2期臨床試驗。

百濟神州腫瘤免疫學首席醫學官 Amy Peterson 醫學博士評論道：「隨著這一針對中國鱗狀 NSCLC 患者的重要臨床3期試驗的啟動，tislelizumab 作為一種後期的免疫腫瘤療法，繼續在中國和全球進行的廣泛臨床開發項目中取得進展。在過去三年裡，我們在研究 tislelizumab 的臨床試驗中已經入組超過1,500位患者。我們很高興能評估 tislelizumab 與全球範圍的治療標準紫杉醇和卡鉑聯用或一種尚未在中國獲批但已在其他地區獲得批准的新方案納米白蛋白結合型紫杉醇(ABRAXANE^®)和卡鉑聯用的潛在療效。」

百濟神州中國開發負責人汪來表示：「儘管最近取得了一些進展，現有的數據表明鱗狀 NSCLC 患者的預後可能比其他類型肺癌患者的預後更差。最近其他檢查點抑制劑聯用的數據顯示，免疫療法聯合含鉑類與紫杉醇或納米白蛋白結合型紫杉醇化療可增強抗腫瘤活性並顯著改善晚期鱗狀 NSCLC 患者的治療結果。這項臨床3期試驗，加上針對中國非鱗狀 NSCLC 患者作為一線治療的臨床3期試驗，將評估 tislelizumab 與化療聯合用藥的效果，作為一種改善中國晚期肺癌患者治療結果的潛在方法。這類患者的預後通常較差。」

這項臨床3期、開放性、多中心試驗預計將在中國大陸入組約340位IIIB期或IV期未接受化療的鱗狀 NSCLC 患者。患者將隨機接受：i）卡鉑和紫杉醇，ii）卡鉑、紫杉醇和 tislelizumab，或 iii）卡鉑、納米白蛋白結合型紫杉醇（ABRAXANE^®，百濟神州在中國進行銷售）和 tislelizumab。該試驗設計為按RECIST 1.1版本對比由獨立評審委員會(IRC)評估的無進展生存期(PFS)。關鍵次要終點包括總生存期、總緩解率、緩解持續時間、研究者評估的PFS、安全性和耐受性。

(生策會)