中裕新藥今早公告TMB-355的臨床三期試驗結果刊登於最新一期的新英格蘭醫學期刊-New England Journal of Medicine (NEJM)，此試驗是中裕今年三月取得美國食品藥物管理局(US FDA)核准Trogarzo上市的樞紐性試驗。

中裕表示該臨床三期共納入40位具有多重抗藥性且抗病毒療法治療失敗的HIV陽性病人。所有病人在試驗基線期所使用的療法皆面臨病毒控制失敗，經過七天的基線控制期後， 加入一劑2000 mg靜脈注射的Trogarzo當作起始劑量，作為當時療法中唯一的改變。 再隔七天後，在接下來的24週治療期間，每14天給予800 mg的Trogarzo^TM並搭配含有至少一個有效藥物的最適背景療法。

試驗主要指標為施打Trogarzo起始劑量七天後，但在引進其他有效搭配藥物之前，病毒量下降大於0.5 log10的病人比例。 基線時平均病毒量為4.5 log10且平均CD4細胞數為150個/μL。在40位病人中，33位(83%)滿足主要指標（病毒量下降大於0.5 log10）。在24週治療期結束後，43%的病人的病毒量小於50 copies/mL (低於可偵測範圍)、50%的病人的病毒量小於200 copies/mL。

新英格蘭醫學期刊(NEJM)是最具權威的醫學雜誌之一。被NEJM接受而發表的臨床試驗及數據在醫學界有舉足輕重的正面影響。NEJM在同一期刊也刊登了一篇美國FDA從法規面看Trogarzo的三期臨床試驗的文章。

(生策會)