鑽石生技投資分析室分析師黃彥臻

大陸藥政改革涉入深水區。近三年主導大陸有史以來最大藥政改革，中國食品藥物監管總局（CFDA）前局長、市場監督總局書記畢井泉，上周四（16日）在長春長生疫苗事件問責會議上，被迫引咎辭職。同時，執行藥改最有力的大陸CFDA副總局長吳湞也被立案調查，剎那間，中國大陸兩大藥政改革要角中箭落馬，不但震撼兩岸乃至於國際製藥產業，也讓業界關心這班才剛加滿油、啟動不久的大陸藥政改革列車，終究將駛往何方？未來將如何影響兩岸醫藥產業發展。

回顧前塵，2015年8月中國大陸藥品申請案件積壓達到2.8萬件，整個國家藥品審評、審批形同一潭死水之際，由大陸國務院印發的「深化審評審批制度改革鼓勵藥品與器械創新意見」，為大陸的藥政改革掀起前所未見的革新。從2015年到2018年的短短三年時間，陸續清理了大量造假、不實申請案，訂定藥品所有人制度、實施仿製藥一致性評價、創新藥加速審查機制、提高審評審批透明度、加快臨床急需藥品審批、接受全球無人種差異之國際境外多中心臨床數據、以及新藥審評審批到期默認制等，翻天覆地將大陸落伍至極的藥政管理，奇蹟般改頭換面，並開始與國際接軌，也激勵中國大陸新藥研發進入有史以來最興盛的局面。

大陸的藥改正在當頭上，雖然三年間取得重大成就，但藥政管理千絲萬縷，稍一不慎即可能釀成大禍，尤其中國大陸有上萬家藥企，且各有來頭，藥政主管機關若沒有絕對權威與授權，實難以有效管理投機的藥廠從中非法圖利。這次發生的吉林長生製藥非法疫苗事件即是一例。此時陣前換將，兩員藥改重臣雙雙落馬，接任者有此前鑑，恐不敢擅行大政或妄言革新。

事實上，大陸的藥政管理積弊已久，所謂冰凍三尺非一日之寒。2007年，大陸有關當局以貪污罪將當時的CFDA局長鄭筱萸判處死刑，在鄭之後接任的多任局長，也沒有人敢放手做事。自2007年到2015年的八年間，CFDA觀望的態度，讓中國大陸藥政管理停滯不前。

雖然鄭案與畢案難以並舉，但在大陸當前的政治環境下，不管誰接替畢井泉任CFDA局長，應沒有人敢再如過去三年一般大刀闊斧改革。

可預見的是，下一階段中國大陸藥政管理，必然從鼓勵轉為嚴管，即強化對當地藥廠嚴加監督與查核，進一步說，「寧可錯殺一百，不可放過一個」。

在造假疫苗成為大陸當局的痛處後，此氛圍之下，CFDA以嚴打、嚴罰替代改革，將是接任者最安全的作法，全面加強稽查藥企，制定更為嚴格的管理規範，快速淘汰既有而不合規範的藥證與藥企，未來大陸中小型藥企生存，恐將更為不易，而大型藥企將在鼓勵與輔導下將形成大者恆大，自此而後，大陸製藥產業生態或將重新洗牌。監管與鼓勵如何並行，考驗當局智慧。

我們認為，大陸應當堅持藥政開放革新之路，而CFDA局長的接任者，則必須有來自大陸中央領導者直接的支持與授權才能做到。過去，畢井泉的改革成果已有初步規模，卻因造假疫苗事件而負上政治責任下台，業界更期待的是，重視革新的習近平主席，能繼續支持大陸藥政改革，支持繼任者深化改革之路，繼續造福全大陸人民。

CFDA應繼續加強推動一致性評價，以原廠藥為標竿，嚴格限制符合一致性評價廠家家數，減少風險因子，有秩序性將現有藥企納入監督體系。至於新藥審查，安全性評價必須成為重心，或可參考國際大型藥企的做法，因國際大型藥廠原研藥均通過嚴格的安全與功效審查，且生產工藝水平高，不至於出現意外事件。另外，台灣藥政管理已經與國際接軌，兩岸若可開啟交流、合作，或可另創華人醫藥管理與產業發展的新篇章。

我們相信，大陸的藥政改革已經進到深水區，且將影響整個大陸14億人口的生命與健康，及未來大陸重大經濟支柱性產業發展， 新任CFDA局長與管理團隊的人事安排至關重大，期待當局與接任者不可因假疫苗事件而否定前功，應繼續改革、為大陸人民用藥安全、生物醫藥產業發展把關。

(鑽石生技)