細胞療法9月鬆綁上路，未來可望由自體細胞延伸至異體細胞，達到商業化效果下，吸引生醫公司積極卡位。進度快的仲恩生醫，開發神經退化小腦萎縮症的幹細胞試驗新藥將進入美國二期臨床，領先亞洲其他公司；長聖、宣捷將鎖定美國市場，基亞和三顧則以台灣為灘頭堡。

仲恩執行長張志剛表示，目前除了異體間葉幹細胞治療小腦萎縮症，已在台灣進行二期人體臨床試驗，力拚在2年內完成外；2015年也已取得美國孤兒藥資格，未來上市後將享有7年市場銷售專屬權。該新藥不僅將在美國執行二期臨床，也是亞洲第一家進軍美國並拿下異體間葉幹細胞治療進入二期臨床的公司。

仲恩是在2009年技轉陽明大學成立，目前資本額3億元，除了經營團隊外，大股東還有中華開發、益鼎、華威創投、日本大和、日本新生銀行等。

仲恩在2016年產品已授權日本上市公司ReproCELL，雙方合作開發小腦萎縮症新藥，未來行銷日本市場，該藥物已向日本PMDA正式遞交臨床試驗申請案，目標在未來試驗完成後，再依日本再生醫藥專法取得暫時性藥證許可。

另外，三顧細胞層片的培養技術，則是獲得授權廠商日本CellSeed的細胞培養訓練認證，預估今年將向衛福部提出臨床試驗申請。該公司已與三軍總醫院簽定合作契約，進行台灣首次人體皮膚細胞層片的研究。

長聖生醫開發幹細胞試劑，已獲美FDA核准一期臨床；宣捷生技研發用於治療「早產兒支氣管肺發育不全症」的幹細胞新藥，也獲美國FDA核准進行人體臨床。

基亞在2004年開發的細胞療法，已有成功授權經驗，現專攻免疫殺手細胞技術開發，除了和多家醫療院所合作外，還有斥資5千萬元興建的實驗室將在第3季將落成啟用外，也規劃年底前向台灣TFDA申請臨床，拓展營運版圖。

500億美元商機 全球大火併

細胞療法主流明星產業的架式已足，近年年平均複合成長率都達到20％，預期2050年商機規模將達500億美元下，不僅吸引GE、Thermo、TEL、Kawasaki、Panasonic、Nikon等跨國公司投資，經濟大國更是紛紛祭出牛肉政策扶持。

目前不僅美國、歐盟都有快速通道政策，日本、加拿大也依個案申請，給予早期發展中的細胞治療藥物暫時性藥證（Conditional Market Approval），藥證長達7～10年；另外，中國大陸已將細胞療法列為國家重點發展專案，相關管理辦法也陸續出台，並已受理首例幹細胞臨床試驗受理，國家首批罕見病目錄也已發布。

至於台灣的細胞療法，也可望在9月鬆綁，只是法規上較先進國家嚴格。已公布的再生醫療制劑管理條例（草案）中，細胞治療藥品在確認其安全性及可能的有效性後，將可申請最高達5年的暫時性藥證，亦即5年內新藥公司必須完成三期臨床和所有資料審查，並正式提出藥證申請。不過，業界認為，以國內申請臨床的審查速度和臨床時程，5年內要完成藥證申請，時間很 「緊迫」！

仲恩生醫執行長張志剛認為，細胞療法已經成為蓬勃成長的朝陽產業，在市場已達到將突破的臨界點下，將進入一個百花爭鳴的時代！尤其是細胞治療瞄準的領域是當前治療方案無法治療的慢性疾病、退化性疾病，是眾多慢性疾病缺乏有效的治療手段，目前患者、醫生、政府、政策均期盼 著幹細胞治療能成為一個突破口，也推波細胞療法將成主流趨勢。

張志剛認為，隨著美、歐、日本和加拿大等政府的支持，祭出牛肉政策，在法規開放、政策支持、保險系統加入、產業投入和龐大的市場需求，加上已有藥品上市下，2016年全球有600個細胞療法新藥登記要執行人體臨床，2017年更一舉拉高至814個，今年則將更可觀中，產業的熱度已成風潮。

(工商時報  記者杜蕙蓉／台北報導)