近日，中國醫療器械技術審評中心(以下簡稱“器審中心”)官網公開了兩份《醫療器械產品技術審評報告》，涉及複合疝修補補片、全自動化學發光免疫分析儀兩個創新醫療器械。截至目前，該中心已將2017年12月以來取得註冊證書的13項創新、優先審批醫療器械技術審評報告全部予以公開。“此舉旨在提升醫療器械技術審評的公開透明度，接受全社會監督；鞭策審評員認真撰寫審評報告，提高醫療器械審評的科學性和權威性。”器審中心有關部門負責人表示。

當前，中國醫療器械審評審批制度改革不斷向縱深推進。2015年8月，中國國務院《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》發佈後，器審中心積極推進審評審批制度建設，初步建立起規範指導在前、溝通諮詢在中、審評決策在後的審評管理模式，同時加大審評資訊公開力度，引導申請人有序研發和申請註冊。公開創新、優先審批產品的技術審評報告，是器審中心提高審評公開透明度的又一個積極嘗試。

從公開的技術審評報告看，主要包括申請人基本資訊、產品審評摘要(產品概述、臨床前研究摘要、臨床評價摘要、風險/受益綜合評價、剩餘風險和說明書提示等內容)，以及綜合評價意見。業界人士從中可以解讀出諸多資訊。例如，產品概述中包括產品結構及組成、主要功能、產品適用範圍、型號/規格、工作原理等；臨床前研究摘要涵蓋產品安全性指標、產品性能研究的具體方法等；臨床評價摘要涉及臨床評價途徑、評價指標、統計學設計，甚至給出了臨床試驗樣本量、統計分析結果等。單從中國醫療器械註冊工作來說，相關企業通過閱讀公開的技術審評報告，可以瞭解更多的審評資訊，為準備同類產品申報資料提供參考和借鑒。

據器審中心有關部門負責人介紹，公開技術審評報告範本是器審中心在參考美國食品藥品管理局(FDA)對高風險醫療器械審評資訊公開內容的基礎上，結合中國醫療器械技術審評工作實際制定的。首先公開創新和優先審批產品的技術審評報告，則是借鑒日本厚生勞動省對醫療器械審批公開信息的相關做法。2018年3月，器審中心審議通過了《醫療器械審評報告公開操作規範》，對公開報告的工作流程予以規範。

鑒於公開的技術審評報告涵蓋內容較多，為保證對申請人商業機密資訊的保護，器審中心在公開報告前，會請相關申請人對公開內容進行確認，雙方達成一致後方予以公開。

作為第一份被公開技術審評報告產品的申請人，遼寧垠藝生物科技股份有限公司總經理董何彥表示：“從長遠來看，公開技術審評報告有利於促進醫療器械行業發展，既可以使相關企業有所借鑒，又對器審中心的審評能力提出更高要求。當然，為進一步鼓勵和保護創新研發產品，也建議器審中心適時建立查重制度，避免簡單模仿。”

據瞭解，今後器審中心會逐步將技術審評報告公開範圍擴大到全部首次註冊產品。“越來越多的技術審評報告被公開，既是審評資訊公開的進步，也是接受社會監督的有力措施。”器審中心有關部門負責人說。

(中國醫藥報)