必治妥施貴寶（BMS）的PD-1抗體藥物Opdivo(中國商品名：歐狄沃)正式登陸中國，在8月28日於中國國內正式開賣。6月15日，中國CFDA正式批准中國國內首個PD-1抑制劑的上市申請，開啟中國肺癌免疫腫瘤治療時代。

BMS相關負責人表示，“我們會盡一切努力來提高歐狄沃在中國的可及性。歐狄沃的定價會綜合考慮藥品本身的價值、中國患者的承受能力以及未被滿足的醫療需求等因素。”

據瞭解，必治妥施貴寶公佈的中國國內建議零售價為：40mg/4ml:4591元，100mg/10ml:9260元人民幣。價格面紗揭開讓人驚喜，被視為“良心價”，因為該價格遠低於美國和日本，幾乎全球最低。參考美國的Opdivo和Keytruda價格，美國藥物定價網站GoodRx的資料，每支Opdivo(100mg/10ml)定價為2612.28美元，約合人民幣17696.9元；3瓶Keytruda 50mg的價格為6710.52美元，約合人民幣45460.4元。

參考其他國家和地區的Opdivo定價(非統一定價)，香港地區為：40mg/4ml:約9000港幣(約為7809元人民幣)；100mg/10ml:18000港幣左右(約為15618元人民幣)

印度價格約為100mg/10ml:155000盧比(約為15017元人民幣)。

由於價格昂貴，日本政府在今年初對Opdivo做了相應的價格管控措施，日本Opdivo的銷售價格下調至每100毫克花費278000日元(約合人民幣16640元)，基本與美國售價持平。

作為第一個證實為中國國內非小細胞肺癌患者帶來生存效益的PD-1抑制劑，歐狄沃(Opdivo)在國內的獲批基於一項名為CheckMate-078的關鍵、隨機III期臨床研究。這是第一個在中國啟動的PD-1抑制劑的臨床研究，90%為中國患者，其主要終點為總生存期(OS)。去年11月，獨立資料監察委員會(DMC)認定在接受歐狄沃(Opdivo)治療的患者中總生存獲益顯著，該研究得以提前終止並隨後獲得中國國家藥品審評中心(CDE)授予的優先審評資格。

在今年4月召開的2018美國癌症研究協會年會(AACR)上，CheckMate-078的首要研究者、廣東省人民醫院終身主任、中國胸部腫瘤研究協作組(CTONG)主席吳一龍首次以口頭報告的形式在全球頂尖的學術會議上公佈了研究結果，用強有力的資料向世界證明了歐狄沃(Opdivo)作為PD-1抑制劑在中國人群中的長期生存獲益優勢。

“肺癌是中國重要的公共衛生議題，其發病率和死亡率居所有癌症之首。大多數肺癌患者在確診時已為晚期，幫助患者延長生存期，改善生活品質是各界共同的目標。”吳一龍表示，“CheckMate-078是一項以中國患者為主的III期臨床試驗，首次證實了PD-1抑制劑在中國人群中的有效性和安全性均優於標準化療，患者生存獲益顯著，死亡風險可降低32%。這與之前的國際大型臨床研究結果一致。在亞群分析中，我們看到無論PD-L1表現與否，所有腫瘤組織學類型患者均能獲益。作為第一個在中國獲批的免疫腫瘤治療藥物，歐狄沃(Opdivo)將為醫師及中國經治非小細胞肺癌患者提供新的治療選擇，並讓部分患者實現長期生存，具有劃時代的意義。”

據瞭解在全球大多數國家和地區，Opdivo已成為二線非小細胞肺癌的標準治療，使得晚期非小細胞肺癌患者的五年生存率由過去的不到5%提高到了16%，大大改善了患者對癌症的生存預期。Opdivo目前已在超過60個國家及地區獲得核准，包括美國、歐盟和日本在內。在美國，Opdivo已核准15項適應症，涉及包括非小細胞肺癌在內的8個癌症腫瘤。

Opdivo是一種PD-1免疫檢查點抑制劑，獨特地利用人體自身的免疫系統來説明機體恢復抗腫瘤免疫反應。這種通過利用人體自身免疫系統來抗擊癌症的特性，使納武利尤單抗已成為多種腫瘤的重要治療選擇。

基於必治妥施貴寶在I-O治療領域的科學專長，Opdivo擁有全球領先的研發項目，各期臨床試驗(包括III期臨床試驗)涵蓋多種腫瘤類型。截至目前，Opdivo的臨床研發項目已有超過25,000名患者。

2014年7月，Opdivo成為全球首個獲得監管機構核准的PD-1免疫檢查點抑制劑，目前Opdivo已在全球超過60個地區獲得核准，包括美國、歐盟和日本。2015年10月，Opdivo與Yervoy聯合治療轉移性黑色素瘤成為首個獲得監管機構核准的免疫腫瘤(I-O)藥物聯合療法，目前已在超過50個地區獲得核准，包括美國和歐盟。

免疫檢查點抑制劑以目前上市的PD-1抑制劑(Keytruda和Opdivo)、PD-L1抑制劑(Tecentriq)和CTLA4抑制劑(Yervoy)為代表；據Evaluate Pharma預測，2020年全球免疫檢查點抑制劑市場規模為350億美元。

2018年7月26日，默沙東宣佈旗下PD-1抑制劑藥物Keytruda (Pembrolizumab)正式獲得國家藥品監督管理局審批，用於經一線治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療，是目前國內唯一獲批用於治療晚期黑色素瘤的PD-1抑制劑藥物。

同為原理相似的腫瘤免疫藥物，Opdivo和Keytruda在中國大陸患者中被稱為“O”藥和“K”藥，是知名度最高的兩個“廣譜抗癌藥”，也是患者跨境購藥的“明星藥”。

隨著O藥價格明確，K藥會在中國國內定什麼價成為焦點。

對於大眾最為關心的定價方案，此前默沙東方面尚未給出明確的答覆。其相關負責人回復表示：藥品定價與多種因素有關，包含大量研發、高品質生產和高標準管理的投入，未滿足醫療需求的程度、藥品給患者帶來的臨床獲益、商業和金融市場狀況等。“目前，Keytruda的定價綜合了多方考慮因素，我們也在積極探索多種模式，實現患者、藥物支付方及藥物研發方的雙贏。”

對於是否會參與國家醫保談判、進醫保目錄，默沙東方面表示，“我們也將積極與中國政府相關部門保持積極溝通，努力爭取藥物創新和市場需求之間的平衡。”

除了癌症領域，此前發表在權威癌症雜誌《Annals of Oncology》上的論文指出，在使用BMS的抗癌藥物nivolumab(Opdivo)治療感染了HIV的肺癌患者時，觀察到HIV細胞“劇烈和持續下降”。

原因二在於市場給出的優秀回饋。Keytruda和Opdivo2014年上市以來，僅兩年累計貢獻了80億美元的收入。預計到2017年，市場上現有的PD-1/L1抗體的銷售額將達到100億美元。

Evaluate Pharma在《World Preview 2017，Outlook to 2022》預測，Opdivo、Keytruda、Tecentriq在2022年的銷售額將分別達到99.12億、95.09億和49.37億美元，位列全球藥品銷售的第3、4和18位。

(中國21世紀經濟報)