2018年生技產業策略諮詢（BTC）大會今（4）日登場，今年特別瞄準數位、再生、精準醫療等新興科技，檢討法規鬆綁，除《醫材專法》政院要力推低風險醫材更快上市外，我國也仿日本推出《再生醫療製劑管理條例》專法，在行政院審議中，可望使基因及細胞治療商品及早上市，對廠商積極投入具很大誘因。

今年BTC大會，特別導入數位與再生醫療等新興科技，結合行政院「DIGI+方案」與人工智慧「AI行動方案」，精進生醫產業創新推動方案內容，引領生醫邁進數位醫療、精準醫療、大數據結合醫藥研發等領域。

官員表示，日本再生醫療發展迅速，首相安倍晉三積極推動、國會通過「再生醫療推進法」專法，我衛福部也將「再生醫療製劑管理條例」草案送行政院審議中，拚今年底前三讀通過。

我國專法主要參考日本制度，在查驗登記過程中，第二期人體臨床試驗完成、審查通過，確認產品安全性並有足夠數據可推定療效，即可先核可幾年（例5年）暫時性許可證，後續再持續監測調整，可望使細胞及基因治療的產品及早上市，嘉惠國人。

至於與基因療法、細胞治療有關之檢測分子部分，衛福部今年已公告「精準醫療分子檢測（LDT）指引手冊」，有12家廠商申請試行計畫，預計明年元旦正式公布執行。一旦廠商分子檢測實驗室符合國家認證標準，就可為個人作基因的分子檢測，也可和醫院合作，採取正確的基因療法，這是基因治療的第一步，更可成功診斷及用藥。

至於醫材管理專法仍躺在立法院尚未審議，官員說，未來紗布、棉花、助行器（柺杖）等低風險醫材從現行的「查驗登記」放寬為「線上電子登錄」，血壓計、體脂計等中度風險醫材，鬆綁臨床試驗免事先申請，從事設計並用自己名義上市者，可申請醫療器材製造業者，有利鼓勵學研單位投入研發醫材，引進研發及資金等能量。

生醫招商引資 納入併購議題

2018年BTC生技大會，本周三（5日）將聚焦生醫產業招商引資策略。官員表示，今年首度將併購議題納入，邀請併購大師黃日燦演講，希望併購成為未來生醫產業擴大產業規模策略之一，經濟部並將修改企業併購法，提供租稅減免，協助生醫新創的發展。

官員說，去年因浩鼎事件，生技股在資本市場表現不佳，今年政府鼓勵生技業在資本市場籌資，例如櫃買中心與工業局在上市櫃審查標準趨於一致，使上市櫃時程可由6～12個月，縮短為3.5個月。

今年BTC大會的議題五將討論「善用招商引資策略、加速新創動能」，官員說，今年首度將併購議題納入，並邀台灣併購與私募股權協會理事長黃日燦演講。官員透露，相對全球市場，台灣生醫領域併購活動較少，但擴大生醫公司產業規模，併購是快速有效的方式。

會中，經濟部也會提出修改企業併購法的方向，將對企業的商譽、智慧財產權等無形資產認定，及原有租稅優惠如何拆分，進行鬆綁。例如將新增無形資產範圍，包括客戶名單、客戶或供應商關係、行銷權等；租稅減免方面，有關新創個人股東被併購後，溢價取得存續公司股權，依稅法須課稅，將修法給予緩課稅，但期限是無限延長、還是比照產創條例5年，有待研商。

科技會報副執祕丁詩同表示，南港國家生技研究園區完工後，創服育成中心已積極招商，有17家申請、已有9家廠商通過審查，有些小型公司、有些具規模、有些已上市櫃有一、二項產品想進駐研發，屬混合型園區；預計9月底六個機關將合署辦公，服務團隊正式進駐，提供設備、法規諮詢及資金協助。

(工商時報  記者呂雪彗／台北報導)