國鼎生技昨(26)日宣布研發中小分子新藥Hocena(Antroquinonol)，由江福田醫師主持的血脂數據試驗完成解盲。此二期臨床解忙共收案120人，結果對於降低三酸甘油脂有顯著效果，其他次要指標如脂肪肝也有改善效果，將進行3期試驗。

國鼎表示，目前非酒精性脂肪肝沒有藥醫，依據這次的臨床結果，後續將規劃針對非酒精性脂肪肝炎患者的脂肪肝與肝纖維化等病徵，設計最適合的臨床治療方案，展開大規模的治療非酒精性脂肪肝炎人體臨床試驗。

國鼎生技研發中新藥Hocena (Antroquinonol)針對「高膽固醇血症與高血脂症患者降脂療效的前瞻性雙盲臨床試驗研究」於日前完成所有受試者的臨床資料分析，並於9月26日解盲，此二期臨床試驗主要觀察指標為受試者血中三酸甘油脂的改變，次要觀察指標為血脂參數、左心室舒張功能、動脈硬化指標以及脂肪肝的影響，同時並監測受試者對於新藥Hocena (Antroquinonol)的安全性和耐受性。

國鼎生技總經理陳志銘博士表示，此臨床試驗是國鼎生技第一個在人體上證明研發中新藥Hocena (Antroquinonol)對慢性病的有效性，除了提供在血脂控制上的療效證據外，也累積此新藥在人體使用安全性的證明，對於後續相關臨床適應症的開發奠定成功的基礎，也對後續藥廠的授權談判增加更強而有力的籌碼。

「代謝異常症候群」新藥的開發一直是國際大藥廠研發的主軸，期間有已完成臨床三期的人體降血脂試驗且數據亦不至於太差的新藥，最後卻因為安全性的疑慮而停止上市，可見此類新藥的開發需兼具有效性與較高標準的安全性才能取得上市許可的機會，誰會是下一個針對代謝異常症候群治療的重磅級新藥?全球醫藥界都在觀望，其中較具代表的適應症為所謂的非酒精性脂肪肝炎 (Non-alcoholic steatohepatitis, NASH)。

國鼎生技在此次解盲的降血脂人體臨床試驗數據中發現，血液中三酸甘油脂的含量在服用研發中新藥Hocena (Antroquinonol)後有明顯的降低，而且受試者的脂肪肝現象亦有將近20%的患者有改善的現象，這兩項功效性的確認已可支持國鼎生技在後續對於非酒精性脂肪肝炎的臨床試驗的理論基礎，而其他在此臨床試驗觀察到的血液參數如臂踝脈波傳播速率，此一參數的變化說明Hocena (Antroquinonol)對於動脈硬化的改善有顯著的影響。

動脈硬化在現行的生活型態中是好發的病理現象，除飲食習慣、抽菸與老化之外，疾病如糖尿病、高血壓、高血脂、肥胖以及家族遺傳等皆會導致動脈硬化的病變，目前藥物的治療選擇不多且多為治標為主，Hocena (Antroquinonol)在此次的臨床試驗中發現在12周的治療中動脈硬化的指數有顯著性的下降，對於後續相關臨床適應症的開發有顯著的意義。

其他血脂參數如低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C) 總膽固醇(TC)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)、LDL/HDL比值的改善，除說明Hocena (Antroquinonol)對於血脂的調控有實質的助益之外，臨床試驗的結果亦可說明其對於心血管疾病如冠狀動脈硬化的預防有實際的臨床效果，這也是在研發慢性病藥物重要的安全性指標。

國鼎表示，已有多家藥廠表示對此臨床結果解盲的興趣與期待，此試驗結果將加速國鼎生技與國際藥廠商談授權合作的契機。

法人則提醒，新藥進入第３期臨床是更大規模的試驗，變數仍多，臨床面臨更高度的挑戰。

（蘋果日報  記者林巧雁／台北報導）