瑞磁生技ABC-KY 今天傳出好消息，宣布取得美國FDA核准17項腸炎體外診斷試劑（GI Panel）及MDx3000儀器上市。

瑞磁生技今天公告，所研發的腸炎體外診斷試劑(GI Panel)與自動化診斷系統(BioCode MDx 3000)，於10月1日通過美國FDA 510(k) Clearance 醫療器材上市許可審核。這產品是利用瑞磁自有的「半導體生物液態晶片」專利與平台，可以在一次的檢測中涵蓋臨床上常見引起腸胃道感染的17項細菌、病毒、寄生蟲不同的病原。

瑞磁生技指出，半導體生物液態晶片是利用數位生物條碼原理，將常見於超市、機票的二維條碼縮小一百萬倍（利用台灣半導體製造技術），結合蛋白質或基因的生物探針，利用條碼識別特定標靶，並用螢光強度判定每項目標的陽陰性反應和濃度。

瑞磁生技表示， GI Panel搭配MDx3000可在3.5小時內檢測94例病患，每個檢體檢測17種引起腸胃道感染的細菌、病毒、寄生蟲的DNA，相當於一天提供3128個檢測結果，傳統細菌培養則需要2至7天的時間。

瑞磁生技集團總經理何重人表示，目標首波客戶群會是美國的醫院檢驗室與第三方實驗室，並以400床以上、約600家的大型醫檢單位為首波客戶，可解決客戶面對病患檢體大量增加的問題。

何重人表示，瑞磁生技首創的「半導體生物液態晶片」技術已授權多個領域，包括給全球第一大寵物檢測公司愛德士（IDEXX），攜手搶攻高速成長的寵物檢測市場。診斷儀器在今年4月間獲得歐盟的合格認證（CEMark），現在再取得美國FDA核准腸炎試劑套組上市，多年來持續在醫療檢測產品的布局已經逐漸開花結果。

(中央社  記者韓婷婷)