禾伸堂生技27日宣布，其用於治療大腸直腸癌(Colorectal Cancer)之新藥CA102N，於美國時間2018年9月26日遞件US FDA申請第一期人體臨床試驗，並於2018年10月27日接獲US FDA通知准予進行該項臨床實驗。

禾伸堂生技表示，CA102N為公司「透明質酸藥物傳輸技術平台」(Hyaluronan Drug Delivery,HDD)中的透明質酸共軛鍵結技術(Hyaluronic Acid Conjugated Drugs, HACD)，所開發的透明質酸共軛鍵結藥物，具有多路徑抑制腫瘤細胞生長之藥物作用機轉，以及標靶載體之特性，用於治療大腸直腸癌。預計進行藥物增量實驗(Dose escalation)及藥物劑量擴展實驗(Dose expansion)，完成安全性(Safety)及耐受性(Tolerability)評估，以及初步第二期試驗建議劑量(Preliminary RP2D)之評估；同時完成藥物動力學(PK)之實驗數據收集。

預計該臨床試驗收案33~57人，並規劃於美國The University of Texas M.D.Anderson Cancer Center, Banner MDAnderson Cancer Center, University of Colorado Cancer Center三個醫學中心執行臨床；預計於2019~2020年間(計2年)完成病人之收案，惟實際完成時間將依收案狀況作調整。

根據 2016 Business Insights 全球癌症市場評估報告，2016年全球大腸直腸癌藥品市場規模約61億美元，預計2023年可達約97.7億美元。大腸直腸癌為肺癌及乳癌之後，第三種確診頻率最高的惡性腫瘤，目前大腸直腸癌治療以手術、化療與標靶治療為主，但由於大腸癌細胞之基因異質性，與腫瘤細胞易突變之特性，第三期大腸直腸癌患者五年存活率僅約50%，已發現遠處轉移之第四期大腸直腸癌患者，其五年存活率僅約10-20%。大腸直腸癌治療市場仍極需新藥開發與投入，以進一步提升大腸直腸癌之治癒率。

(生策會)