法德藥29日公告已完成B型肝炎用藥恩替卡韋（Entecavir）學名藥產品開發，並依據美國食品藥物管理局（FDA）審查的規定辦理，於前（27）日正式提出產品的ANDA送件申請。此次審件流程將按美國最新的學名藥使用者付費法案（GDUFA）申報，受理後申請案件預計將在10個月內完成審查。

法德藥表示，若FDA將核閱送件內容決定收件後，且一切順利依照GDUFA審查時程，合理推測預計Entecavir在美國上市時程約落在2019年第四季左右；Entecavir將是公司在中國市場另一個中美雙報的重磅產品。目前Entecavi美國場規模約1.6億美元，而中國規模約5億美元以上。

中國藥品市場已躍居全球第二大，其中學名藥占有90％以上份額，過去因為法規與政策的不明確，以及屢屢發生藥品安全事件，加上許多安全無效的藥品充斥其中，嚴重影響病人的醫療品質，因此中國CFDA於2015年7月22日高舉改革大斧，砍向臨床試驗造假最嚴重的一群，終於正式邁出中國藥改的第一步，更毫不猶豫地，迅速制定了中國新藥品註冊辦法，新的藥品註冊辦法規格直逼全世界嚴謹的美國FDA藥品審查標準，同時推動去蕪存菁的“一致性評價”，讓已上市及已送審的藥品，重新執行臨床試驗及生物等效性試驗（BE），重新證明療效及品質，這無疑是重創整個藥業，卻也強烈證實CFDA改革的決心。

為了落實及鼓勵執行一致性評價及按新藥品註冊辦法申請的學名藥，大力推動供給側政策的改革，包括兩票制、掛網採購（鼓勵按一致性評價及新註冊辦法申請的學名藥，不需通過投標程序，可直接掛網採購）、帶量採購（為了真正落實學名藥替換原廠藥，醫院必須使用按一致性評價及新註冊辦法申請的學名藥的比例達60-70%）等相關鼓勵政策。中國藥改無疑地讓龐大的藥品市場重新洗牌，由混沌不堪的紅海轉變成清澈見底的藍海，但也為了讓中國境內優質的藥品盡快上市，因此推動了“優先審評”的制度，其中鼓勵“中美（歐）雙報的同一生產線產品”最快有機會能夠在10個月左右獲批上市，快速享受巨大的政策紅利。

法德藥表示，過去建立的研發及生產的基礎，尤其是符合美國FDA最高標準的架構下，不僅能夠搶進美國龐大的學名藥市場，更能在中國藥改開出的藍海中，憑藉著中美雙報共線產品的優勢，享受中國學名藥這塊市場大餅。

目前法德藥已透過其子公司佛山德芮可製藥於2017年底（第二十五批優先審評公告）及2018年中（第二十九批優先審評公告），分別獲得抗精神分裂症用藥富馬酸?硫平緩釋片（Quetiapine Fumarate ER Tablet）及糖尿病用藥格列本?片（Glyburide Tablet）優先審評的資格，其中抗精神分裂症用藥富馬酸?硫平緩釋片已在最後審查階段，近期有望獲批藥證，並以第一家學名藥（首仿藥）在中國上市，為法德藥帶來可觀的獲利泉源。

(工商時報  記者杜蕙蓉)