生技股華安醫學日前（26日）公佈美國FDA及台灣TFDA核准之糖尿病傷口癒合藥臨床試驗ENERGI-F703二期期中分析，市場正面解讀這次期中分析結果，認為該結果較目前美國FDA唯一核准治療糖尿病傷口癒合藥膏，但卻可能有致癌副作用的Regranex為佳，將有利於華安醫學與國際藥廠之授權金談判。

ENERGI-F703期中評估基於預計收受105位可評估受試者之二分之一，未解盲前提下分析藥物安全性和療效。目前並無相關不良重大副作用通報，顯示該藥物的安全性。依據ITT數據顯示，傷口面積介於1-16平方公分之受試者族群，其完全癒合率達47.4％。據Regranex歷史臨床數據顯示，相同安慰劑完全癒合率約為25％，據此ENERGI-F703凝膠對糖尿病傷口完全癒合率推估近60％。相較之下Regranex則約為40％，且華安糖尿病傷口癒合藥治療期為12周，遠少於Regranex治療期20周。綜觀華安醫學治療期、傷口完全癒合率及受試者傷口面積等方面皆優於Regranex，高於市場預期。據了解目前已有多家國際藥廠與華安醫學洽談全球授權，預期二期解盲後將有明確授權進度，為華安醫學挹注亮眼獲利。

WHO預估2030年全球糖尿病人數將增加到5.52億人，以15％糖尿病引發足部潰瘍比例計算，全球將有約8280萬人受到糖尿病足部潰瘍所苦。全球治療傷口癒合市場龐大，每年商機超過百億美元。而有增加癌症死亡率可能副作用的Regranex價格高昂，目前全球市占率不到1％。華安醫學ENERGI-F703凝膠為小分子新藥，成本遠低於Regranex。若臨床二期療效顯著，將是國際大廠爭相授權的對象。而華安醫學新藥上市後，市佔率保守估計為10％，則每年將有10億美元以上之商機，將大幅增加華安醫學之國際授權金收入及新藥上市之分潤。

(工商時報)