台康生技乳癌生物相似藥臨床三期試驗首位受試者完成收案，此試驗將招募800例乳癌病患，預計在2020年完成主要療效指標評估，同時準備申請藥品查驗登記審核。

台康生技宣布治療乳癌與胃癌的EG12014(trastuzumab生物相似藥)第三期臨床試驗完成首位受試者收案(First Patient Enrolled)。從今年三月以來，已陸續獲得美國食品藥物管理局FDA、台灣食品藥物管理局TFDA、俄羅斯、白俄羅斯、烏克蘭、印度、喬治亞、南韓及智利等食品藥物管理局同意進行臨床三期試驗，接續開始在全球11個國家進行收案。

EG12014全球人體臨床三期試驗為多中心、隨機、雙盲等效性對照試驗，將比較EG12014及原廠羅氏(Roche)賀癌平Herceptin在早期乳癌術前治療(neoadjuvant)的有效性和安全性（試驗編號EGC002）。依據原廠羅氏(Roche) 2017年年報，Herceptin全球銷售額達70.14億瑞士法郎。目前台康生技第一個生物相似藥EG12014也受國際藥廠青睞，正密切洽談全球市場授權合作合約。

全球每年有將近2百萬名女性被診斷罹患乳癌，其中約有25%至30%的第二型表皮生長因子受體蛋白(HER2)陽性患者；癌細胞的HER2致癌基因過度表現，將導致乳癌容易轉移或復發，影響病人存活率。針對HER2陽性乳癌患者作全方位的治療，台康生技基於治療需求及產品生命週期延伸，已規劃及開發一系列HER2陽性的抗體相關產品：包含皮下注射新劑型的EG13074、與小分子藥物結合的抗體複合體(ADC)產品TSY0110，及第二代針對HER2蛋白進行不同作用機轉進行治療的抗體生物相似藥EG1206A。一旦系列產品上市將有助於提升患者的生命品質，並增加病患的治療選擇提升存活率：同時也使產品互相結合在市場上更具競爭力。

目前台康生技開發中的藥物共計7項產品，除前述4項治療HER2基因變異之抗體產品外，還有2項抑制血管生成之抗體相似藥物以及1項疫苗用載體蛋白。亦將陸續開發一系列的產品線並推至上市：也隨著竹北商業化生產工廠將落成正式運行，委託開發暨生產CDMO業務的穩定成長。

(時報資訊  記者郭鴻慧台北報導)