國內醫療器材管理高達七成輸入自海外，儲存運送過程萬一品管不良出現故障品，恐傷及病患健康，但目前尚無專法可管，台灣衛福部食藥署表示，目前以輔導方式鼓勵業者建立醫療器材GDP管理系統，盼母法《醫療器材管理法」》通過後，未來包含心臟瓣膜置入物、血清試劑等高風險醫材將擃大納管。

食藥署今天舉辦107年度醫療器材優良流通規範GDP輔導性成果發表會，共表揚六家表現優良的廠商，分別是久和醫療、美商貝克曼庫爾特、醫兆、台灣法迪亞、傑出美、台灣羅氏醫療診斷設備等有限公司。

食藥署風險管理組組長、GMP資深稽查員李明馨表示，目前醫療器材管理僅限於GMP也就是在製造端，產品出廠前就進行管控，但後端出廠直到病患手中的這端尚無法可管，因此食藥署104年起公告「醫療器材優良流通規範」，透過宣導說明會及輔導性查核，鼓勵業者提供民眾品質優良的醫療器材。

李明馨指出，目前GDP管理以市場用量大、植入性產品、滅菌產品等優先納管，要求業者建立完善品質管理系統，在運銷、儲存以及運送過程，都要符合程序併納入紀錄，一旦醫材有問題即可立即回報。

李明馨也強調，目前尚為輔導階段，業者即使沒有符合規定也無法可罰，但目前立法院已經二讀通過《醫療器材管理法」》，一旦完成三讀，即有母法可循，未來將擴大到所有第三級風險高，共近300項醫療產品，目前已納管160多項，盼以植入性醫材如心臟支架、導管，以及滅菌產品為優先。

(中國時報  記者鄭郁蓁)