信達生物製藥，是一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的單株抗體新藥的生物製藥公司。公司近日宣佈，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已受理公司在研藥物Humira單株抗體生物相似藥（研發代號：IBI303）的新藥上市申請（NDA）。這是繼 4 月份提交sintilimab單株抗體上市申請並被納入優先審評後，公司第二個獲得 NMPA受理的新藥上市申請。

IBI303 是由信達生物製藥自主研發的重組抗 TNF-α 單株抗體，用於治療僵直性脊椎炎、類風濕性關節炎和銀屑病等自身免疫疾病。原廠藥Humira單株抗體自上市以來，全球已批准治療包括強直性脊柱炎在內的 14 個適應症,其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認可。國內對於 TNF-α 拮抗劑存在巨大的未滿足的臨床需求，同時由於Humira單株抗體在國內售價昂貴，每月治療費用遠超國內普通患者的承受能力。因此，信達生物自主研發了Humira單株抗體的生物相似藥 IBI303，希望為更多中國患者提供能夠負擔得起的高品質Humira單株抗體的替代藥物。

在臨床開發階段，信達生物製藥依據 NMPA 發佈的《生物相似藥研發與評價技術指導原則（試行）》，以中國國內已上市的原廠藥Humira單株抗體作為對照，開展了 IBI303 在健康受試者中的耐受性臨床研究、PK 比對研究和在僵直性脊椎炎患者中的臨床有效性比對研究，以評價 IBI303 與原廠藥Humira單株抗體的臨床相似性。結果顯示：兩項主要的比對研究均達到預設等效標準。

信達生物製藥首席運營官周勤偉博士表示：“原廠藥由於價格昂貴等原因，使得中國國內很多患者對此類需要長期用藥的慢性病治療負擔沉重，患者生活品質普遍不高。我們相信 IBI303 進入市場後能夠成為中國患者可負擔的高品質生物藥，以滿足老百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。”信達生物製藥董事長兼總裁俞德超博士表示：“IBI303 是信達生物申報上市的第 2 個產品，目前我們共有 10 個產品在臨床研究階段，4 個產品進入到臨床 III 期。我們希望通過大家的努力，將產品鏈中的在研產品穩步推向市場，早日為越來越多普通老百姓提供買得到、用得起的高品質生物藥，惠及更多家庭。”

(美通社)