台灣浩鼎1個月內大報三喜！最受關注的乳癌新藥OBI-822獲美國FDA和香港衛生署DOH核准三期臨床，另外，單株抗體新藥OBI-888，昨（21）日也取得美國FDA核准治療胰臟癌的孤兒藥資格認定。

OBI-888是針對多醣體抗原Globo H為標的的被動式免疫療法首創單株抗體新藥，該藥已在美國德克薩斯大學安德森癌症中心展開臨床一期試驗，收案對象為局部移轉的固體腫瘤病人，預計包括胰臟癌、乳癌、胃癌、食道癌、大腸直腸癌及肺癌等病人。

新藥開發加速的浩鼎，9月以來利多不斷，除了抗癌新藥OBI-3424，取得FDA用於治療急性淋巴性白血病（ALL）孤兒藥資格認定外，主動免疫抗癌藥OBI-822（Adagloxad Si molenin），目前已獲台灣、澳洲、美國和香港核准三期臨床，預計2023年評估主要試驗指標。

另外，OBI-888能取得FDA治療胰臟癌的孤兒藥資格，也是浩鼎開發Globo H單株抗體新藥的重要里程碑。

新藥開發火力全開的浩鼎，目前正積極打造成為全方位抗體公司，總經理黃秀美指出，在持續多元化布局下，浩鼎產品線已從醣類疫苗擴大到醣類抗體、抗體小分子複合體、雙特異性抗體等，預計2019～2020年會進入很多關鍵里程碑。

浩鼎目前約有10個品項陸續啟動臨床，主要技術平台包括醣疫苗 、醣類抗體、抗體小分子複合物、雙特異性抗體與化療藥物的前驅物 ，鎖定的標的物為Globo系列衍生的Globo H與SSEA4，產品線含A/S（OBI-822)、OBI-833、OBI-866、OBI-888、OBI-898、OBI-999與OBI -3424等。

將進入三期臨床的OBI-822，鎖定三陰性乳癌但還未轉移、並有Globo H高度表現的病患，初步規劃收案600人，預計2年最多施打21針，2020年完成三期臨床試驗，2022年進行期中分析，2023年解盲，主要觀察指標為IDFS（侵襲性無疾病生存）。

(工商時報  記者杜蕙蓉)