中化表示，旗下台南二廠於今年11月19日第二次接受美國FDA後續性GMP查廠，一周的嚴格查廠已於11月22日順利完成，再次證明中化製藥台南二廠的生產水準與品質，完全符合國際法規品質管理水準，預期也將為中化持續擴展美國、歐洲、日本等海外市場業務，帶來正面助益。

中化指出，台南二廠係於102年(2013年)第一次通過美國FDA PAI(Pre-Approval Inspection)，並取得EIRｓ(Establishment Inspection Reportｓ)至今，於後續性查廠時經歷美國官方對實驗數據完整性挑戰與考驗，代表台南二廠對當今品質系統持續改善及落實態度。

該廠原本為台灣三共製藥台南廠，於1998年建廠後主要負責生產固型製劑產品供國內藥品市場需求，中化於2005年由購入後，更名為台南二廠，並持續接受台灣三共製藥(現台灣第一三共公司)委託製造產品。為因應國際業務拓展需要，2010年起將中化核心技術Osmotic Pump緩釋藥品產品技術轉移台南二廠，並與安成合作拓展美國市場，目前Nifedipine S.R.F.C. Tablet需求不斷增加，也讓中化國際業務佔比持續增加。

中化表示，近幾年來，台灣與各國藥品監管單位，對於品質系統管理要求更趨嚴格，此次查廠通過，代表公司對於品質的承諾與堅持，更是對公司專注本業經營的肯定，也將為中化持續擴展美國、歐洲、日本等海外市場業務，帶來正面助益。

(MoneyDJ新聞)