醫學影像設備

序號

產品名稱

型號

註冊證編號

製造商

創新類型

1

X射線電腦體層攝影設備

uCT790

國械注准20173301569

上海聯影醫療科技有限公司

重大技術提升

2

X射線電腦體層攝影設備

NeuViz 128

國械注准20153301278

瀋陽東軟醫療系統有限公司

中國國內首創

3

磁共振影像系統

uMR 790

國械注准20173281565

上海聯影醫療科技有限公司

重大技術提升

4

正電子發射及X射線電腦斷層影像掃描系統

uMI780

國械注准20163332251

上海聯影醫療科技有限公司

重大技術提升

5

正電子發射及X射線電腦斷層影像裝置

ScintCare PET/CT

國械注准20163332156

明峰醫療系統股份有限公司

中國國內首創

6

可變角雙探頭單光子發射電腦斷層影像設備

NET632

國械注准20173330681

北京永新醫療設備有限公司

中國國內首創

7

乳腺x射線數位化體層攝影設備

KBCT-1000

國械注准20153302052

科寧（天津）醫療設備有限公司

中國國內首創

8

全數字超聲顯像診斷儀

XProbe、CProbe、Bprobe、UProbe、EProbe

粵械注准20162231592

廣州索諾星資訊科技有限公司

重大技術提升

9

彩色多普勒超聲系統

DC-80

粵械注准20172231410

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

重大技術提升

10

磁控膠囊胃鏡系統

NU-I

國械注准20173223192

安翰光電技術（武漢）有限公司

中國國內首創

11

醫用診斷X射線管

RX406

粵械注准20172310266

珠海瑞能真空電子有限公司

重大技術提升

治療設備及器械

序號

產品名稱

型號

註冊證編號

製造商

創新類型

12

骨科手術導航定位系統

TiRobot

國械注准20163542280

北京天智航醫療科技股份有限公司

國際原創

13

頭部多源γ射束立體定向放射治療系統

OUR-XGD/AR

國械注准20173334495

深圳市奧沃醫學新技術發展有限公司

中國國內首創

14

圖像引導放療定位系統

IGPS-O、IGPS-V

國械注准20163540407

江蘇瑞爾醫療科技有限公司

中國國內首創

15

放射治療紅外定位系統

OPS-08A型

國食藥監械（准）字2014第3320988號

江蘇富科思科技有限公司

中國國內首創

16

聚焦超聲腫瘤治療系統

JC200D

國械注准20153230178

重慶海扶醫療科技股份有限公司

重大技術提升

17

低溫冷凍手術系統

HYG KB-I、HYGKB-II

國械注准20173583088

海傑亞(北京)醫療器械有限公司

中國國內首創

18

腦起搏器（包括：脈衝發生器、電極、延長導線、體外充電器）

略，見註冊證

國食藥監械(准)字2014第3211429號、國械注准20143212170、國食藥監械(准)字2014第3211375號、國械注准20183120410、國食藥監械(准)字2014第3211431號、國食藥監械(准)字2014第3211374號

北京品馳醫療設備有限公司

中國國內首創

19

植入式心臟起搏器

Qinming8631D、Qinming8631DR

國械注准20163211585

陝西秦明醫學儀器股份有限公司

中國國內首創

20

植入式心臟起搏器

略，見註冊證

國械注准20173211369

創領心律管理醫療器械（上海）有限公司

重大技術提升

21

植入式迷走神經刺激器（包括脈衝發生器、電極）

略，見註冊證

國械注准20163210989、國械注准20163210990

北京品馳醫療設備有限公司

中國國內首創

22

射頻消融系統（包括一次性使用無菌雙極射頻消融鉗）

MZ-RFS-Ⅰ

國械注准20153251581、京食藥監械（准）字2014第2251214號

北京邁迪頂峰醫療科技有限公司

中國國內首創

23

子宮內膜消融儀

CAG-100

國械注准20183251003

卡爾迪雅（天津）醫療器械有限公司

中國國內首創

24

人工耳蝸植入體（包括：人工耳蝸言語處理器）

CS-10A、NSP-60B、NSP-60C

國械注准20173464498、浙械注准20172210743

浙江諾爾康神經電子科技股份有限公司

重大技術提升

25

等離子射頻手術系統

略，見註冊證

國械注准20173250743

江蘇邦士醫療科技有限公司

重大技術提升

體外診斷設備和試劑

序號

產品名稱

型號

註冊證編號

製造商

創新類型

26

全自動化學發光免疫分析儀

CL-2000i系列

國械注准20173400696

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

中國國內首創

27

全自動化學發光免疫分析儀

Caris200

國食藥監械（准）字2014第3401035號

廈門優邁科醫學儀器有限公司

中國國內首創

28

時間分辨螢光免疫分析儀

LTRIC 600

蘇食藥監械(准)字2014第2400195號

光景生物科技（蘇州）有限公司

中國國內首創

29

磁敏免疫分析儀

m16、m16C

粵械注准20152400469

東莞博識生物科技有限公司

中國國內首創

30

幹式螢光免疫分析儀

KF-Q001-A

粵械注准20152400574

深圳市金准生物醫學工程有限公司

中國國內首創

31

全自動化學發光測定儀

Autolumo A2000

豫械注准20152400204

安圖實驗儀器（鄭州）有限公司

中國國內首創

32

基因測序儀

BGISEQ-500

國械注准20163402206

深圳華大基因生物醫學工程有限公司

中國國內首創

33

飛行時間質譜儀

Clin-ToF-I

京食藥監械（准）字2014第2400606號

北京毅新博創生物科技有限公司

中國國內首創

34

血氣生化分析儀

i15、i15A

粵械注准20142400269

深圳市理邦精密儀器股份有限公司

中國國內首創

35

全自動血液細胞分析儀

略，見註冊證

粵械注准20182400017

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

中國國內首創

36

恒溫擴增微流控晶片核酸分析儀（包括呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴增晶片法））

RTisochipTM-A

國械注准20153400580、國械注准20163400327

博奧生物集團有限公司

中國國內首創

37

全自動生化免疫流水線（樣本處理系統、全自動生化分析儀、全自動化學發光免疫分析儀）

SAL8000(SPL1000、BS-2000、CL-2000i)

粵深械備20150331、粵械注准20152401145、國械注准20173400696

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

重大技術提升

38

全自動樣本處理系統（包括：特定蛋白免疫分析儀、自動血塗片製備儀）

CAL 8000、CRP-M100、SC-120

粵深械備20150330號、粵械注准20162400485、粵深械備20160133號

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

重大技術提升

39

乙型肝炎病毒核心抗體測定試劑盒（化學發光微粒子免疫檢測法）

100人份/盒，200人份/盒

國械注准20173401378

廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司

國際原創

40

人類EGFR基因突變檢測試劑盒（多重螢光PCR法)

12測試/盒

國械注准20183400014

廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司

中國國內首創

41

人類IDH1基因突變檢測試劑盒（PCR-螢光探針法）

24測試/盒

國械注准20173401602

北京泛生子基因科技有限公司

中國國內首創

42

運動神經元存活基因1（SMN1）外顯子缺失檢測試劑盒（螢光定量PCR法）

50次測試/盒；25次測試/盒

國械注准20153402293

上海五色石醫學研究股份有限公司

中國國內首創

43

阿米卡星藥敏條（E-test法）

10人份/桶、20人份/桶、30人份/桶、40人份/桶、50人份/桶、100人份/桶

豫械注准20142400179

鄭州安圖生物工程股份有限公司

中國國內首創

44

登革病毒NS1抗原檢測試劑盒（酶聯免疫法）

48人份/盒;96人份/盒

國械注准20143401829

北京萬泰生物藥業股份有限公司

中國國內首創

45

曲黴菌半乳甘露聚糖定量檢測試劑盒（ ELISA ）

96人份/盒

津械注准20142400001

丹娜（天津）生物科技有限公司

重大技術提升

46

需氧菌陰道炎/細菌性陰道病五項聯合定性檢測試劑盒（酶化學反應法）

JY-Po-Color AV/BV Set

京食藥監械(准)字2014第2400812號

北京中生金域診斷技術股份有限公司

中國國內首創

47

25-羥基維生素D測定試劑盒（酶供體競爭法）

略，見註冊證

京械注准20152400296

北京九強生物技術股份有限公司

重大技術提升

48

腸道病毒71型IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）

10人份/盒、50人份/盒

國械注准20153401255

北京萬泰生物藥業股份有限公司

中國國內首創

49

沙眼衣原體（CT）核酸檢測試劑盒（RNA恒溫擴增）

20人份/套

國食藥監械(准)字2014第3400923號

上海仁度生物科技有限公司

中國國內首創

50

MTHFR C677T 基因檢測試劑盒(PCR-金磁微粒層析法)

20人份/盒

國械注准20153401148

西安金磁納米生物技術有限公司

中國國內首創

51

17-羥類固醇檢測試劑盒（均相酶免疫法）

略，見註冊證

蘇械注准20172400345

蘇州博源醫療科技有限公司

重大技術提升

52

人乳頭瘤病毒（HPV）E6/E7 mRNA檢測試劑盒（支鏈DNA信號擴增法）

96測試/盒

國械注准20163401261

科蒂亞(新鄉)生物技術有限公司

中國國內首創

無源植介入、耗材、康復及中醫設備

序號

產品名稱

型號

註冊證編號

製造商

創新類型

53

介入人工生物心臟瓣膜

略，見註冊證

國械注准20173460698

蘇州傑成醫療科技有限公司

中國國內首創

54

肺動脈帶瓣管道

8—17mm

國械注准20163461836

北京佰仁醫療科技有限公司

中國國內首創

55

左心耳封堵器系統

略，見註冊證

國械注准20173770881

先健科技（深圳）有限公司

中國國內首創

56

房間隔缺損封堵器

略，見註冊證

國械注准20173774650

上海形狀記憶合金材料有限公司

中國國內首創

57

陶瓷膜房間隔缺損封堵器

略，見註冊證

國械注准20163770338

先健科技（深圳）有限公司

中國國內首創

58

腹主動脈覆膜支架系統

PABF/PAUI/PAIL/PACF

國械注准20173461434

北京華脈泰科醫療器械有限公司

中國國內首創

59

Firehawk冠脈雷帕黴素靶向洗脫支架系統

略，見註冊證

國食藥監械(准)字2014第3460190號

上海微創醫療器械（集團）有限公司

中國國內首創

60

分支型主動脈覆膜支架及輸送系統

略，見註冊證

國械注准20173463241

上海微創醫療器械(集團)有限公司

重大技術提升

61

三氧化二砷藥物塗層支架輸送系統

略，見註冊證

國械注准20173460814

北京美中雙和醫療器械股份有限公司

國際原創

62

鈷基合金雷帕黴素藥物洗脫支架系統

略，見註冊證

國械注准20173460564

樂普（北京）醫療器械股份有限公司

重大技術提升

63

全降解鼻竇藥物支架系統

略，見註冊證

國械注准20173460679

浦易（上海）生物技術有限公司

國際原創

64

藥物洗脫球囊導管

DEB2008-DEB3540/DEB4020

國械注准20173771535

遼寧垠藝生物科技股份有限公司

中國國內首創

65

藥物洗脫外周球囊擴張導管

根據產品匹配導絲直徑不同，分為Orchid系列（匹配0.035˝導絲）和Dhalia系列（匹配0.018˝導絲）

國械注准20163771020

北京先瑞達醫療科技有限公司

中國國內首創

66

海藻酸鈉微球血管栓塞劑

KMG型

國械注准20143772344

北京聖醫耀科技發展有限責任公司

國際原創

67

人工晶狀體

略，見註冊證

國械注准20163221747

愛博諾德（北京）醫療科技有限公司

中國國內首創

68

折疊式人工玻璃體球囊

略，見註冊證

國械注准20173223296

廣州衛視博生物科技有限公司

中國國內首創

69

人工骨修復材料

Re-9

國食藥監械(准)字2014第3461579號

北京奧精醫藥科技有限公司

國際原創

70

金屬鎖定接骨板系統

LCLP08  微創普通型

國械注准20163462504

大博醫療科技股份有限公司

重大技術提升

71

脊柱後路內固定系統

GB1Z-7

國械注准20173464394 

山東威高骨科材料股份有限公司

中國國內首創

72

一次性可吸收釘皮內吻合器

S 1030

國械注准20173650874

北京頤合恒瑞醫療科技有限公司

中國國內首創

73

通用腔鏡切割吻合器及釘匣

略，見註冊證

滬械注准20152220776

上海逸思醫療科技有限公司

重大技術提升

74

舌下微循環影像系統

V100

粵械注准20172220167

廣州醫軟智慧科技有限公司

國際原創

75

電動移位機

XZ-Droid

滬松械備20170008號

上海邦邦機器人有限公司

中國國內首創

76

可吸收硬腦（脊）膜補片

略，見註冊證

國械注准20173464684

廣州邁普再生醫學科技有限公司

國際原創

77

尿失禁懸吊帶

略，見註冊證

國械注准20153462020

深圳邁普再生醫學科技有限公司

中國國內首創

78

可吸收硬腦膜封合醫用膠

2mL、3mL、4mL、5mL、6mL

國械注准20183650031

山東賽克賽斯生物科技有限公司

中國國內首創

79

蛋白A免疫吸附柱及配套溶液

略，見註冊證

國械注准20143452368

廣州康盛生物科技有限公司

中國國內首創

醫用電子儀器

序號

產品名稱

產品型號

註冊證編號

製造商

創新類型

80

腦部電阻抗動態影像系統

EIT-B100、EIT-B200

蘇械注准20162211274

南京易愛醫療設備有限公司

國際原創

81

三維心臟電生理標測系統

EPE-SYS-2A

國械注准20163770387

上海微創電生理醫療器械科技股份有限公司

重大技術提升

82

心肺復蘇機

FSJ-20A、FSJ-20B

津食藥監械(准)字2014第2540010

天津市普瑞儀器有限公司

中國國內首創

83

除顫監護儀

BeneHeart D6

國械注准20173210600

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

中國國內首創

84

病人監護儀

Benevision N1

國械注准20173211480

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

重大技術提升

85

雙水平正壓通氣治療機

BMC-790-30ATH

津械注准20152540110 

天津怡和嘉業醫療科技有限公司

重大技術提升

86

小兒持續正壓通氣系統

68A、68B

粵械注准20142540160

深圳市安保科技有限公司

重大技術提升

87

胰島素泵

MTM-I

國械注准20173543312

微泰醫療器械（杭州）有限公司

中國國內首創