韓國媒體報導指出，韓生物相似藥大廠Celltrion本週五(18日)宣布已獲得慢性淋巴細胞白血病（CLL）的韓國國內專利申請，這是Biogen生物藥Rituxan的適應症之一。

Truxima是一種單株抗體（mAb）生物相似藥，可治療某些自身免疫性疾病和某些類型的癌症，包括治療非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴性白血病（CLL）、類風濕性關節炎、特發性血小板減少性紫斑症，尋常型天皰瘡和重症肌無力…等。

Celltrion公司於2015年4月至11月向韓國食品藥品安全部（MFDS）提交了關於Rituxan相關適應症的五項專利的無效申請。韓國法院在2016年8月至2017年7月期間使其中四起案件無效。

最近的裁決是Biogen的最後一次上訴。該公司於2017年3月向專利法院提起上訴，反對前次CLL專利有效的判決。但是，專利法院支持第一次裁決並將該訴訟裁定為無效。

2016年11月，韓國Celltrion獲得了Truxima的韓國銷售許可證，隨後於2017年2月獲得了歐洲EMA藥證，並於2018年11月獲得美國FDA核准。

該產品推出後，已在歐洲獲得35％的市佔率，並擴大其在全球市場的布局。

“與智財審判和上訴委員會的裁決相同，專利法院再次裁定對Truxima的CLL專利案的訴訟案件無效，再次證實了現有裁決的合法性，”一位公司官員說。

由於贏得韓國本地專利無效訴訟，韓國Truxima表示已排除銷售障礙，該公司計劃建立穩定的銷售基礎，為價格昂貴而未接受生物製劑治療的患者提供新的治療機會。

(生策會)