據路透社報導，美國FDA於上週19日表示，已核准Roche重磅乳癌治療藥物Herceptin（Trastuzumab）的一款生物相似藥。

這款商品名為 Ontruzant 的Herceptin生物相似藥將由默沙東銷售，由三星Bioepis公司開發，這是一家Samsung BioLogics和Biogen Inc.的合資公司。

Herceptin在2017年的銷售額為70.1億瑞士法郎，是世界上最成功的抗體藥物之一，多年來一直是Roche重要獲利來源之一。

上個月，另一款Herceptin的生物相似藥，韓國 Celltrion 公司的Herzuma也獲得了FDA核准，這家的合作夥伴是學名藥巨頭TEVA，而去年4月份，FDA拒絕了來自輝瑞研發的一款Herceptin生物相似藥。

三星 Bioepis 的第一個Herceptin的生物相似藥Ontruzant在歐洲已經核准，同樣是三星 Bioepis 和默沙東合作。不過在美國市場生物相似藥上市阻力較大，目前FDA核准的生物相似藥不少仍處於專利訴訟糾紛中，僅少數可以和專利藥公司達成和解。

本月7日，三生製藥宣佈與三星Bioepis達成一項合作協定，將在中國大陸（不包括香港、澳門和臺灣地區）進行三星Bioepis多個生物相似藥在研產品的臨床研發和商業化。

(生策會)