亞諾法昨（28）日宣布，與日本化薬株式会社（Nippon Kayaku）就日本肺腺癌市場完成簽署體外診斷試劑ACTN4獨家供應與銷售協議。

亞諾法開發中的ACTN4螢光原位雜交探針（FISH;fluorescentinsituhybridization）輔助性化學治療藥物Tegafur／Uracil，也稱為UFT（Uracil和5-FU）之預測性生物標誌物，可做為輔助治療第一期非小細胞肺腺癌(NSCLC)患者。目前已由日本GeneticLabCRO展開ACTN4臨床試驗，肺癌患者檢體樣本由日本醫科大學附屬醫院（NipponMedicalSchoolHospital）、日本國立癌症中心（NationalCancerCenterJapan）和東京醫科大學附屬醫院（TokyoMedicalUniversityHospital）提供。

一旦完成並確定第一期非小細胞肺腺癌臨床試驗與臨床效益，亞諾法計劃對第二期和第三期肺腺癌患者進行後續ACTN4臨床試驗，評估做為肺癌復發的風險指標。對於經傳統化療失敗的患者，其醫生在評估是否選擇PD1／PD-L1免疫療法時，將獲得更充足的參考資訊。

亞諾法已先完成與日本選任製造販賣業者(dMAH)日本化薬株式会社獨家銷售協議的簽署，未來一旦符合臨床試驗法規監管要求，產品得以正式上市後，將履行此協議，由亞諾法負責台灣的ACTN4螢光原位雜交探針GMP生產製造，日本化薬株式会社則負責在日本醫藥品醫療器械總合機構（PMDA;PharmaceuticalsandMedicalDevicesAgency）對產品銷售製造的指導監管下，負責包裝標示與產品銷售。

日本醫藥品醫療器械總合機構或其第三方指定者將定期對亞諾法ACNT4生產設備環境與製造過程進行審核。簽約對象NipponKayaku為日本上市公司，主要營業項目為從事機能性化學品、藥品、安全系統和農用化學品的生產。

化學治療藥物之生物標誌物臨床開發難度極高，ACTN4的成功開發，將成為傳統化學療法（如Uracil和5-FU）具劃時代意義的預測性生物標誌物。此外，在日本國家醫保政策下，低輻射劑量電腦斷層肺癌篩檢的廣泛應用，有助於更多腫瘤體積小的初期肺癌患者可被早期診斷，這將成為ACTN4的潛在市場機會。而日本以外地區，亞諾法計劃將ACTN4技術專利移轉授權至中國、美國、歐洲和其他亞太國家的分子診斷公司，以進一步擴大ACTN4市場。亞諾法已取得主要國家的ACTN4知識產權專利布局，若順利取得日本ACTN4體外診斷試劑的核准，將可更奠定專利移轉授權的利基。

(工商時報  記者杜蕙蓉)