信達生物製藥昨(29)日宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已受理其研發藥物Bevacizumab生物類似藥（IBI-305）的新藥上市申請（NDA）。

IBI-305是信達生物製藥自主研發的重組抗血管內皮生長因子（VEGF）人源化單株抗體，用於非小細胞肺癌和大腸癌等惡性腫瘤。原廠藥Bevacizumab自上市以來，全球已核准用於治療包括非小細胞肺癌在內的多個惡性腫瘤，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認可。

信達生物製藥表示，惡性腫瘤的治療在中國存在著巨大的未被滿足的臨床需求，由於Bevacizumab在中國相對昂貴的價格，其治療費用仍然超出了普通患者的承受能力。信達生物製藥自主研發的IBI-305，將為更多中國患者提供高品質且可負擔的Bevacizumab替代藥物。

信達生物製藥以原廠藥Bevacizumab作為對照，開展了IBI-305在健康受試者中的藥物動力學研究和在晚期非鱗狀非小細胞肺癌患者的安全性及有效性研究，以評價IBI-305與原廠藥Bevacizumab的臨床相似性。臨床結果顯示，該兩項主要的研究均達到預設等效標準。

資料顯示，這是繼達伯舒^®（Sintilimab，於2018年12月24日正式獲准上市）和 Adalimumab生物相似藥（IBI-303）之後，信達生物製藥第三個獲得陸NMPA受理的新藥上市申請。目前信達生物製藥共有13個Pipeline進入臨床試驗，其中4個產品進入臨床III期研究，第一個產品達伯舒® 已成功在陸獲准上市。

(生策會)