衛福部30日公告「西藥專利連結施行辦法」草案，首度將生物相似藥品納入專利連結制度中，引起製藥業強力反彈！認為生物相似藥開發費用動輒幾十億，目標市場是全球，若適用專利連結，未來只要外商訴訟即暫停核發許可證，無疑是扼殺產業生機，政府顯然是送給生技產業「最惡劣的紅包」。

為了自救，本土三大製藥公協會已發文籲請政府務必考量產業發展，專利師滕沛倫等人也在臉書等社群綱站發起連署，力拚60天期限內爭取該法案不要過關。

製藥發展協會表示，政府在2018年9月11日高喊要用生物相似藥做為生物製藥產業的基石，而11/27食藥署召開「西藥專利連結施行辦法草案」說明議也是不納入生物相似藥於專利連結制度，何以突然變卦強行過關，實令人費解。

製藥業表示，29日食藥署曾緊急找公協會與幾個生物藥公司代表出席開會，與其說是討論，不如說是布達，因為，映入眼簾的是一部荒腔走板的修法條文。據與會業者表示，此次開會完全沒有產業分析/政策影響評估，讓業界無法得知生物相似藥通過專利連結後，將專利檢索與延緩上市的成本轉嫁到相似藥廠商後，能夠收到什麼政策效果？例如是否可吸引新藥開發商在臺申請藥品查驗登記？完全付之闕如。

最不可思議的是，連經濟部工業局都是30日才發信問醫藥公司條文通過後會有什麼衝擊？政府的內部連結溝通和對產業界的漠視，讓業者很難認同。

業界表示，衛福部用一個技術性、細節性的西藥專利連結施行辦法，要將生物相似藥納入專利連結，顯然逾越藥事法的授權，違反法律保留原則，且「準用」到底是準用哪些條文，準用構成要件還是法律效果？語焉不詳，立法相當粗糙。

製藥業說，主管機關表明將生物相似藥品納入專利連結制度是為了經貿談判。但是要談什麼？CPTPP？FTA？連美國自己都不用專利連結來設定生物相似藥的上市專利紛爭解決途徑，台灣製藥業是要讓什麼利？況且目前也沒有聽聞經貿談判有任何重大進展，就先犧牲國內廠商讓利，此種談判策略真是前所未聞。

別讓生技業成為刀俎魚肉

2000年陳水扁當政時，生技產業掀起一波海歸派回國投資熱潮，這一股效益自2008年起開始發酵，之後生技業蓬勃發展；但2016年最能與生技產業形象連結的蔡英文總統當政，卻爆發了浩鼎風暴，重創生技產業。

十幾年來，市場常有綠營扶植生技、藍營常打擊生技業的刻板印象，但從客觀數字來看，2008～2015藍營執政這八年，具代表性的台灣上櫃生技指數大漲153％；反觀2016～2018綠營執政，上櫃生技指數跌掉37％且年年下跌。

從這個數據來看，綠營執政時通過生技新藥產業發展條例等政策，而馬政府則是「喊」出鑽石方案，但政策通過的多，管的多卻不見得讓產業得利，基亞、浩鼎條款等一連串政策，表面上是保護了投資人，但生技業者現增卡關，沒有資金活水，臨床難執行、市值低，又有何條件談授權和國際合作。

現在政府要「做全套」推動專利連結制度，從先殘害學名藥產業到傷害生物相似藥產業，小英政府牛肉政策還未完全端上抬面，生技產業似乎已先變成刀俎上的魚肉。

製藥業者表示，愚蠢的專利連結政策，幾年前就由當時專利局負責人開始主導，開過無數公聽會，而從第一天起官員就明擺著是為了取媚美國政府、與保護自身權利無關的政策，眼見連美國都沒有如此苛待生物相似藥，台灣此時卻要偷渡此政策，絲毫不顧生技產業發展。

目前幾個施行專利連結的國家，都是先取得貿易協定簽訂後的若干年，才開始逐步施行專利連結，而政府公部門政策不但缺乏正當性，配套也不清，就這樣一頭熱的自綁手腳，讓產業情何以堪！

(工商時報  記者杜蕙蓉／台北報導)