美國生物製藥公司Intercep的肝病新藥Ocaliva（obeticholic acid，OCA）繼取得治療膽管炎(原發性膽汁性肝硬化, PBC)的藥證許可後，該藥近期在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的臨床三期試驗傳來喜訊。Intercept昨(19)日宣布Ocaliva的三期臨床研究顯示NASH患者的肝纖維化獲得近一步改善。

Obeticholic是FXR在肝臟和小腸中表現的核受體的激動劑。FXR是膽汁、發炎、纖維化和代謝途徑的關鍵調節。FXR活化由膽固醇以及由膽汁增加輸出肝細胞的抑制從頭合成降低膽汁的細胞內肝細胞濃度。

該臨床三期試驗主要療效分析包括931例因NASH而患有2期或3期纖維化的患者，每天接受一次Ocaliva（obeticholic acid或OCA）治療。與安慰劑相比，OCA 25 mg組（23.1％; P = .0002）和OCA 10 mg組（17.6％; P = .0446）的肝纖維化獲得改善。

Intercept總裁兼CEO Mark Pruzanski表示，該結果是一個歷史性的里程碑，代表NASH引起的肝纖維化患者將有新型治療方法可供治療。

目前Ocaliva正在進行的另一項三期研究招募2,000多名患有NASH的成年患者，研究分析評估OCA對死亡率、肝臟相關結果和長期安全性的影響。Intercept計劃於2019年下半年在美國和歐洲申請藥證核准。此外，該公司將在2019年國際肝病大會上展示研究結果。

（生策會）