石藥集團近日發佈公告，成功將用於治療高血壓的馬來酸左旋氨氯地平錠(Levoamlodipine Maleate Tablets)向美國FDA提交新藥上市申請。對於中國製藥企業而言，完成學名藥上市申請(ANDA)並不鮮見，但是完成新藥上市申請(NDA)仍尚無先例，據悉，此為中國醫藥企業首次向美國FDA提交新藥上市申請。

Levoamlodipine為用於治療高血壓的純化(S)-amlodipine，即amlodipine消旋混合物中具有藥理活性的對映異構體。amlodipine是由輝瑞首先開發的第三代鈣離子阻斷劑，於1992年在美國批准為Norvasc(脈優)2.5毫克、5.0毫克及10.0毫克錠劑，用於治療高血壓。石藥集團於美國提交的馬來酸左旋氨氯地平錠為1.25毫克、2.5毫克及5.0毫克。

石藥集團馬來酸左旋氨氯地平錠(品牌名稱“玄寧”)自2003年起已於中國市場銷售。該藥品在美國的臨床開發是以中國的療效資料和增強的安全性資料為根據。於2018年10月與美國FDA進行新藥上市申請前會議及於2018年12月完成關鍵性臨床研究後，該藥品的新藥上市申請已成功提交。美國新藥上市申請的標準審查時間約為12個月。

(新浪醫藥新聞)