日本厚生勞動省昨(26)日核准諾華(Novartis)的Kymriah（tisagenlecleucel）治療兩種不同的適應症 - CD19 B細胞急性淋巴細胞白血病（ALL）和CD19陽性B細胞淋巴瘤（DLBCL）。該核准進一步擴大其CAR-T療法Kymriah的全球影響力，這是一種從患者自身T細胞發展到抗癌的開創性治療方法。

日本的核准上市也讓Kymriah成為首個唯一在亞洲可治療兩種B細胞惡性腫瘤經法規單位核准的CAR-T療法。

據了解日本厚生省審查了全球註冊CAR-T臨床試驗JULIET和ELIANA的數據，其中包括在日本的研究地點。在這些試驗中，Kymriah在兩個不同的難以治療的患者群體中表現出顯著而持久的反應率和一致的安全性。

製藥公司估計，未來在日本每年將有250名患者接受治療。目前日本厚生省預計在今年5月份確定Kymriah在日本的治療費用，以便未來醫保支付治療費用，但如果最終用於治療其他類型的癌症，治療的高成本可能會給日本的醫保系統帶來壓力。

另一方面，日本厚生省也同步核准AbbVie的Skyrizi™（ risankizumab）治療對傳統療法反應不足的銀屑病(牛皮癬)成年患者和銀屑病關節炎，該療法是一種介白素-23（IL-23）抑製劑。

該核准來自sustaIMM、ultIMMa-1和IMMspire多個2期和3期臨床試驗的療效和安全性數據，評估日本斑塊狀銀屑病患者的SKYRIZI，全身性膿皰性銀屑病和紅皮病型銀屑病，以及全球2期研究患有活動性銀屑病關節炎的患者。

牛皮癬是一種慢性，非傳染性炎症性疾病，其特徵是發炎的鱗狀斑塊，通常使人們經歷瘙癢、灼燒和刺痛。牛皮癬與幾種相關疾病有關，在日本有多達15％的銀屑病患者也患有銀屑病關節炎，這是一種導致不可逆的關節變形和殘疾的慢性炎症性疾病。目前在全球多達30％的牛皮癬患者可能患上銀屑病關節炎。

(生策會)