中國綠葉製藥昨(28)日宣布，正式向美國FDA提交Rykindo®(LY03004)(為每兩周注射一次的緩釋微球肌肉注射製劑)首個505(b)(2)新藥申請，用於治療精神分裂症及雙相情感障礙。

Rykindo®將推出的劑量為每瓶含有12.5毫克、25毫克、37.5毫克及50毫克的Risperidone。該新藥將是中國本土製藥公司向美國FDA提交的第一份新藥製劑。

美國FDA已同意該集團提交兒科研究計畫(initial Pediatric Study Plan)，並同意豁免所有兒科臨床試驗。新藥申請包括一項關鍵性及兩項支持性臨床試驗的結果，共涉及美國172名患者。該項關鍵研究顯示，與Risperidone長效注射劑的市場參照產品相比，於第一次注射Rykindo®後並無落後期，且其具有相等穩定藥物動力學。在所有3項研究中，Rykindo®與參照產品的安全性基本相似。

綠葉製藥認為，Rykindo®作為一種注射藥物，可以改善口服抗精神病藥物在精神分裂症患者中普遍存在的用藥依從性，並將簡化精神分裂症的療程，因為只需每兩周注射一次。此外，與另一種市售藥物相比，Rykindo®擁有若干優勢，例如患者接受Rykindo®首次注射後3周毋須再服用口服製劑。Rykindo®比該市售藥物能更快地達到穩定血中藥物濃度。

除Rykindo®外，綠葉製藥還有多個中樞神經系統的研發專案，同步在中國及海外市場進行開發，如注射用Rotigotine緩釋微球LY03003(關於帕金森氏症)、安舒法辛緩釋片LY03005(關於抑鬱症)、Paliperidone緩釋混懸肌肉注射劑LY03010(關於精神分裂症和分裂情感性障礙的治療)及Rivastigmine經皮多日貼劑(關於中輕度阿茲海默症)等項目。上述研發產品線在中國、美國、歐洲和日本等市場註冊進展良好，未來將在這些國家上市並進一步擴展到全球市場。

(生策會)