中國合肥天麥生物科技發展有限公司（天麥生物）與以色列醫藥公司Oramed近(27)日共同宣布：胰島素領域新藥—口服胰島素膠囊（ORMD-0801）獲得中國國家藥品監督管理局批准，即將展開中國地區臨床試驗，中國工程院院士寧光將主持該藥上市前的臨床試驗。

技術突破 海外臨床試驗結果驚人

根據2017年國際糖尿病聯盟（IDF）數據顯示，全球糖尿病成人患者達4.25億，其中，中國患病人數達1.14億人，發病率達到10.4%。長久以來，胰島素一直是治療糖尿病的最有效方法，但世界各國臨床上胰島素的給藥方式均為注射液形式，長期頻繁的皮下注射給患者帶來身心雙重的痛苦，因而在很大程度上降低了胰島素治療的依從性。

寧光院士介紹，作為全新的給藥途徑，口服胰島素的方式一直備受關注。但是，口服胰島素作為蛋白質口服給藥需要克服的技術難點不少，除了要克服消化系統對蛋白質和多肽的降解作用外，還要解決蛋白質如何通過消化系統到達作用靶點及藥物吸收的個體差異性等問題。而以色列Oramed醫藥公司研發的「蛋白質口服給藥」專利技術，針對性地解決了這些問題。基於這一專利技術開發的口服胰島素膠囊已經在美國、以色列、南非等多地完成多個人體臨床試驗，充分證明了其安全性和有效性。

不同於胰島素注射治療，口服胰島素膠囊模擬了人體生理分泌胰島素后的路徑。口服胰島素膠囊是腸溶包衣膠囊，不在胃中崩解，而是在小腸崩解、可以在特殊藥物成分的幫助下穿過腸壁吸收入血，並經門靜脈到達肝臟，起到降低血糖的作用，減輕糖尿病患者的注射痛苦，增加依從性，從而更好地控制血糖波動，延緩併發症的發生和進展，對提升糖尿病患者的生活質量大有幫助，對於糖尿病治療策略有著積極的影響。

與國際同步 新藥研發落地中國

天麥生物在與Oramed醫藥公司多年合作中，成功推動了口服胰島素膠囊這一創新藥得以在中國落地。

對於為何選擇口服胰島素膠囊在中國落地，Oramed醫藥公司首席執行官那達偉•汲倫表示，中國的糖尿病患者人數超過1億，且2/3的人還沒有被診斷，今後中國肯定是糖尿病藥物的最大市場。據相關數據，2016年，中國的糖尿病市場高達700億元。

「在藥審改革以後，審批流程加速，使得這個藥可以和美國的三期臨床試驗同步進行，這是一個巨大的進步，我預計這個藥在中國的一期到三期臨床試驗可以在兩年內完成。」寧光院士表示，引進治療糖尿病的全球最新給藥途徑的藥物，有助於提升中國治療糖尿病的水平。本次口服胰島素膠囊是以中國人群代謝為標準的臨床研究，更加符合國人需求。同時，口服胰島素膠囊在中國與美國同步進行臨床試驗，使得這一創新藥物在中國的進程與國際接軌，大大加速新藥在中國的上市並進入臨床的時間，將使得中國患者儘早使用到國際最新科技的醫藥產品，改善疾病狀況。

生產線竣工 產業化進入倒計時

一直以來，全球胰島素市場均由歐美企業主導，中國胰島素市場也以進口藥物為主。中國在進口胰島素產品的同時，也在期盼著更多高品質的中國國產創新藥品的出現。作為中以生物醫藥領域合作的成果，口服胰島素膠囊（ORMD-0801）進入中國臨床試驗的同時，天麥生物的「口服胰島素膠囊生產線」也於3月26日宣布竣工。

天麥生物董事長高小明介紹，天麥生物已對整個口服胰島素膠囊生產技術完成了引進、吸收與轉化，進行了全產業鏈的技術整合，這包括整合了軟膠囊製造、包衣、包裝、放行檢驗等整個口服胰島素生產技術，彙集了以色列、法國、德國、瑞士、美國、印度等6個國家7個公司的高端科技和智慧的結晶。

天麥生物已經按照歐盟和中國GMP標準建造了兩個生產線——膠囊生產線和SBTI（胰蛋白酶抑製劑）生產線，實現了口服胰島素膠囊從原料到成品全過程的自主生產。同時，天麥生物也將建造符合美國FDA和歐盟標準的8億粒膠囊規模的Ⅱ期生產廠房，並加快推進口服胰島素膠囊的商業化進程。

(中國新京報)