4月1日，中國國家藥品監督管理局發布《關於調整醫療器材臨床試驗審批程序的公告》，要對醫療器材臨床試驗審批再做出變革。其中指出，自醫療器材臨床試驗審批申請受理並繳費之日起60個工作日內，未收到器審中心意見的，可開展臨床試驗。這意味醫械產品研發環節的臨床試驗審批再精簡，企業不僅在產品研發上省掉不少成本，時間成本上也將大大節省，產品加速上市。

《公告》指出，申請人在提出臨床試驗審批申請前，可以根據《關於需審批的醫療器材臨床試驗申請溝通交流有關事項的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2017年第184號）與國家藥品監督管理局醫療器材技術審評中心（以下簡稱器審中心）進行溝通。自臨床試驗審批申請受理並繳費之日起60個工作日內，申請人在預留聯繫方式、郵寄地址有效的前提下，未收到器審中心意見（包括專家諮詢會議通知和補充資料通知）的，可以開展臨床試驗。

對於同意開展臨床試驗的，器審中心將受理號、申請人名稱和住所、試驗用醫療器材名稱、型號規格、結構及組成在器審中心網站公佈，並將審查結果通過器審中心網站告知申請人，不再發放臨床試驗批件。

其他關於醫療器材臨床試驗審批要求，按照《醫療器材註冊管理辦法》等相關規定執行。《公告》指出，上述審批程序自發布之日起施行，也就是3月29日已開始實施。

實際上，《公告》發出的前一天（3月28日），中國國家藥監局在北京召開醫療器材創新發展與審評審批改革座談會，聽取企業對創新醫療器材相關政策的意見和建議，了解鼓勵創新醫療器材政策落實效果，研究進一步鼓勵醫療器材創新發展工作思路。

這一審批程序的變革是與醫療器材註冊人制度相配套的得力措施，將大大提高企業以及科研機構等的研發積極度，尤其是在已試點註冊人制度的地區，創新的醫械產品將加速上市。

(新浪醫藥)