中裕新藥昨(9)日宣布，旗下抗愛滋病毒感染之雙特異性單株抗體（Bispecific Antibody）新藥ABA-0101，將在美國哥倫比亞醫學中心（CUMC）、奧蘭多免疫中心（OIC）執行一期臨床試驗，預計收案至少60名。

中裕新藥表示，抗愛滋病毒感染之雙特異性單株抗體(Bispecific Antibody)是中裕新藥第三代新型單株抗體藥物，此一新穎抗體技術係由何大一博士帶領的團隊的ADARC (Aaron DiamondAIDS Research Center）所研發。中裕新藥於106年3月27日取得治療領域全球獨家開發及行銷的所有權。本次臨床試驗是由ADARC所主導及執行，但相關臨床一期試驗數據也可作為本公司未來執行治療領域臨床二期試驗之重要依據。

本次一期臨床試驗主要目的是評估單劑靜脈滴注或皮下注射的10E8.4/iMab於HIV-1感染者與未感染者的安全性與耐受性。另外，也將評估10E8.4/iMab在不同劑量與給藥途徑的藥物動力學。在可偵測範圍，評估10E8.4/iMab對HIV-1感染者血漿中HIV-1 RNA含量的影響。評量體內產生抗10E8.4/iMab抗體的頻率與強度。

TMB-Bispecific主要特徵是在單一抗體結構下、對兩種抗原分別具有高親和力結合，包括病毒包膜蛋白ENV gp120及T細胞表面接合器蛋白CD4 receptor（分別衍生自兩株中和抗體10E8和TMB-355），進而產生抗體抗原中和作用。值得注意的是，TMB-Bispecific像其他類型之雙特異性單株抗體一樣，具備廣效及長效的優點，這些優異特點存於單個藥物分子之中，集大成於一身的優勢符合現今醫藥發展潮流。

此外，TMB-Bispecific本身抗體結構與一般人體的免疫球蛋白或常見的重組單株抗體無明顯差異，故雙特異性單株抗體TMB-Bispecific的製程開發、生產製造、分析檢驗可以從現有的抗體工程技術發展，較為成熟穩定；除了前述藥理特點之外，雙特異性單株抗體TMB-Bispecific也提供獨特的安全性與有效性。

目前愛滋(HIV/AIDS)藥物全球銷售額約200億美金，市場以歐美為主。僅僅美國銷售金額約120億美金，而絕大部分市場掌握在前幾家大公司，其中領導廠Gilead產品線多為第一線(初期)治療用藥，囊括市場超過半數大餅。但愛滋病患者得病多年後，抗藥性開始產生必需開始進入第二線以後之治療用藥，競爭市場就大不相同，主要由默克、ViiV、嬌生等廠商瓜分市場，估計在新藥帶動下，2018年愛滋藥物全球銷售額將成長至約200億美元。

(生策會)