醫療器材申請耗時耗力，政府卻不這麼認為？立法院目前在審議的《醫療器材管理法》草案，盼將醫療器材管理從現有藥事法抽離，民進黨立委林靜儀16日舉行公聽會，邀請相關廠商提供建議，業者紛紛抱怨台灣醫材證明申請流程過於冗長，盼能改善，但食藥署提出數據表示，並沒有申請時程冗長問題，顯示雙方認知有落差。

在公聽會中，業者共通的抱怨就是台灣的醫材證明申請流程過於冗長，常有申請好幾年卻還不見下文的情況出現，有些業者表示還不如申請國外的比較快。另有醫療軟體業者指出，台灣對於器材的判定還停留在過去只限於硬體的時代，也因此在申請時須附上製造工廠的相關證明，但只研發軟體的他們沒有工廠，只有辦公室，盼政府能進行改善。

成功大學前瞻醫療器材科技中心則指出，台灣目前規定新創醫療器材在一開始申請時就須附上臨床實驗證明，然而一些器材在申請時尚未進入臨床實驗階段，導致申請無法順利進行。有業者附和表示，當醫療器材的臨床實驗涉及到跨國實驗時，常因為國內外法制不同而產生衝突，導致器材無法順利外銷。

針對業者抱怨，食藥署署長吳秀梅回應表示，按照食藥署統計，107年度新創醫療器材申請通過天數平均在100多天左右，並沒有要耗時好幾年的情形出現；而針對器材軟硬體的判定，藥事法中已規定醫療軟體不用檢附證明，這點應是雙方認知有落差。

對此，業者馬上反駁指出，食藥署提出審查只要100多天的數據並不準確，顯然是把「代理」跟「新創」混為一談，新創醫療器材耗時耗力的案例確實存在，希望食藥署能回去把數據重新分類，不然雙方這樣的認知落差下去，永遠解決不了問題。

林靜儀最後表示，去年底舉行的醫療展中，可以看到台灣醫療器材界有許多優秀成果，但卻沒能迅速在台灣上市十分可惜，而此次公聽會也凸顯出政府與業者之間缺乏溝通窗口的問題，希望這一切問題都能在將來獲得改善。

(台灣醒報)