日前，美國FDA核准第一款治療注意力不足過動症(ADHD)的醫療器材上市。這款處方醫療器材名為Monarch，是一種外部三叉神經刺激(eTNS)系統，可用於治療尚未接受ADHD藥物治療的7-12歲患者。這是FDA批准的第一款治療ADHD的非藥物療法。

ADHD又名過動症，是在兒童中經常出現的神經疾病。患者症狀包括難於集中注意力，容易衝動，和多動。在美國，大約有590萬3-17歲兒童患有ADHD。30-50% ADHD兒童患者的症狀會持續到成年。目前對ADHD的療法包括心理諮詢，生活習慣改變，行為療法和藥物。大多數治療ADHD的藥物屬於興奮劑，在兒童中是否應該廣泛使用這類藥物仍然是一個具有爭議性的話題。

NeuroSigma公司開發的Monarch eTNS系統是一款手機大小的醫療器械，它通過貼在患者前額的貼片輸出低功率的電刺激，來刺激三叉神經末梢，從而影響與ADHD相關的腦區的活動。對於患者來說，這種功率的電刺激可能導致皮膚輕微的刺痛感。

Monarch eTNS系統的療效在一項包含62名中重度ADHD患者的臨床試驗中得到驗證。患者每晚接受eTNS或安慰劑器材治療，四周後，使用ADHD評分系統，患者的ADHD症狀下降水準顯著高於對照組。eTNS組ADHD評分從34.1分降低到23.4分，對照組從33.7分降低到27.5分。

這一系統可以在家中，在家長的監護下在睡覺時使用。臨床試驗表明，Monarch eTNS療法可能需要4周的時間才能觀察到療效。

 “這一創新醫療器械給兒童ADHD患者提供了一種安全的非藥物治療選擇，它是第一款該類產品，”FDA器械與放射衛生中心神經和物理醫學設備部主任Carlos Pena博士說：“這項核准體現了我們致力於和醫療器材製造商合作，推動兒童醫療器材的發展，讓兒童能夠獲得安全有效的創新醫療器材，解決他們獨特的醫療需求。”

(新浪醫藥新聞)