美國FDA上週五核准Sanofi和Regeneron Pharma的降膽固醇藥物Praluent的新適應，可作為重大心血管事件(MACE) 風險的治療方法，包括心臟病發作、缺血性中風和其他主要心血管事件風險的治療方法。

Praluent屬於一PCSK9抑製劑，可顯著降低壞LDL膽固醇，降低心臟病發和死亡之風險。PCSK9抑制劑提供了一種全新的治療模式來對抗LDL-C，被視為Statins藥物之後降血脂領域取得的最大進步。

FDA還核准Praluent作為飲食輔助，可單獨或聯合其他降血脂療法用於治療患有原發性高血脂症的成年人以降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）。

此次新適應症核准，是基於評估Praluent心血管預後的大規模III期臨床研究ODYSSEY OUTCOMES的試驗結果。該試驗結果顯示，在短期內發生了一次ACS（如心臟病發作）事件的患者中，與安慰劑相比，Praluent顯著降低了MACE風險。具體資料為，Praluent治療組：

（1）主要心血管事件風險顯著降低15%（HR=0.85，CI:0.78-0.93，p=0.0003），主要終點包括首次心臟病發作、中風、冠心病（CHD）死亡、需住院治療的不穩定性心絞痛。

（2）中風風險降低27%、非致命性心臟病發作風險降低14%、需住院治療的不穩定性心絞痛風險降低39%。

（3）全因死亡風險降低15%（HR=0.85，CI:0.73-0.98，名義p=0.026）。

除了注射部位反應（Praluent 3.8%，安慰劑2.1%）之外，Praluent+安慰劑組不良反應相似。ODYSSEY OUTCOME研究中，發生在5%以上患者中的不良事件包括：非心臟性胸痛（Praluent 7.0%，安慰劑6.8%）、鼻咽炎（Praluent 6.0%，安慰劑5.6%）、肌肉痠痛（Praluent 5.6%，安慰劑5.3%）。

(生策會)