中國藥物臨床試驗自2018年7月正式由審批制改為到期默認制。申請進行藥物臨床試驗時，自申請受理並繳費起60日內，未收到藥品審評中心否定或質疑意見的，即可按照申請的方案展開藥物臨床試驗。截至2019年4月底，中國藥品審評中心已公佈577個默認核准臨床案件，顯示中國藥物臨床試驗“默許制”的施行已成為常態化。

申請分類

在577個受理案件中，屬於化學藥的有356個，生物藥有206個，中藥15個。

化學藥申請案中，屬於中國國內新藥申請的有146個，進口申請的有135個，補充申請的有40個，學名藥申請的有35個。

中國國內新藥中，新1類新藥（境內外均未上市的創新藥）129個，是最主要的申報分類。進口藥方面，進口新藥新1類的申請受理案55件，5.1類（境外上市的原廠藥品申請在境內上市）34個，5.2類（境外上市的非原廠藥品申請在境內上市）23個。

化學學名藥方面，新3類（仿製境外上市但境內未上市原廠藥品的藥品）18個，新4類（仿製境內已上市原廠藥品的藥品）14個，舊6類（已有國家藥品標準的原料藥或製劑）3個。學名藥中，以吸入劑最受青睞，另外值得注意的是，新註冊分類5.2類也可以臨床默許了，由於進口學名藥5.2類申請仍需要進行臨床試驗，因此，臨床試驗默許制實施將加快進口學名藥在中國上市。除了印度企業和日本企業，輝瑞和諾華都在積極將自己的學名藥業務引進中國。

治療用生物藥品中，76個是進口申請，剩下的73個是中國國內新藥申請（其中1類新藥44個），整體看來有82個是單株抗體藥，比例達44%。預防用生物藥申請有21項，多為凍乾人用狂犬病疫苗（Vero細胞）和四價流感病毒裂解疫苗。

中藥的15個申請中，有10個是新藥申請，5個是補充申請。中藥新藥申請中，1個是新4類，1個是6.1類（未在國內上市銷售的中藥、天然藥物複方製劑）。中藥顆粒劑是最多申報的劑型。

企業佈局

中國企業

No.1、恒瑞  主要領域：涉及面廣，腫瘤為主

恒瑞是中國企業最多產品被核准臨床默許的，有15個產品，且研發涉及領域較多，但腫瘤仍是其研發的主要方向。

No.2、東陽光、石藥 

東陽光和石藥各共有11個受理號，並列第二。東陽光治療領域分散；石藥涉及面廣，腫瘤為主。

No.4、貝達  主要領域：堅持腫瘤藥方向

貝達藥業及其控股子公司卡南吉醫藥科技也有10個受理號獲得臨床默認核准。

外國企業

No.1、楊森，共17個受理號獲得臨床默認核准，主要方向是腫瘤和免疫系統用藥。

No.2、諾華，14個受理號獲得臨床默認核准，主要領域為腫瘤、免疫、抗過敏。

No.3、阿斯特捷利康，有12個受理號獲得臨床默認核准，主要領域在腫瘤聯合療法。

疾病領域

抗腫瘤依然是臨床研發的熱門，577個受理案件中，與腫瘤相關的受理案件有203個。此外，糖尿病相關的受理案件68個，疼痛相關的受理案件38個，也是熱門研發項目。

(生策會編輯)