信達生物製藥與禮來大藥廠今(8)日共同宣佈，雙方按照原廠藥Rituximab(Rituxan) 共同開發的抗CD20單株抗體生物相似藥IBI301 的兩項臨床研究─初治瀰漫性大B細胞淋巴瘤患者III期臨床研究 (CIBI301A301) 和CD20陽性B細胞淋巴瘤受試者藥物動力學 (PK) 研究 (CIBI301A201)，均達到預設的主要研究終點。詳細研究結果將在近期的學術大會上進行公佈。

CIBI301A201 是一項在中國開展的在CD20陽性B細胞淋巴瘤受試者中比較 IBI301 和原廠藥Rituximab的 PK、安全性、耐受性和免疫原性的隨機、雙盲、平行、對照的藥物動力學研究，共收181位受試者。該研究的主要目的是對比兩者的 PK 數據。

CIBI301A301 是一項在中國開展的評估 IBI301 和原廠藥Rituximab一線治療瀰漫性大B細胞淋巴瘤初治患者療效和安全性的多中心、隨機、雙盲、平行、陽性對照III期臨床研究，共收420位患者。該研究的目的是評估 IBI301 聯合 CHOP 方案相對於原廠藥Rituximab聯合 CHOP 方案用於初治瀰漫性大B細胞淋巴瘤的療效和安全性，主要終點指標為客觀緩解率 (ORR)。

禮來中國高級副總裁、藥物發展與醫學事務中心負責人王莉博士表示：「該項研究結果具有顯著的臨床意義，也是信達生物製藥卓越研發能力的傑出表現。期待未來 IBI301 能夠盡快上市，為中國的淋巴瘤患者帶來可及性更高的治療選擇。」

(生策會)