藥華藥(6446)執行長林國鐘指出，歐盟合作夥伴AOP撤回孤兒藥認證，但因投資人不是很了解新藥市場，難免會過度反應，此舉並非撤回Besremi藥證，孤兒藥認證雖然是確保10年的市場專賣權。不過公司擁有此產品的相關專利樣至2034年，並持續投入研發、申請專利以延長保護，AOP撤回歐洲PV孤兒藥認證對Besremi銷售不構成影響。至於是否會影響到其他國家孤兒藥認證資格，林國鐘則說，完全不會有所影響，美國孤兒藥認證目前已取得。

林國鐘說，公司將加快取得更多主要國家的Besremi藥證外，行銷布局也全方面展開，為3年後市場的發展，公司已著手規劃擴展生物藥製造廠，以供應未來全球市場的需求。藥華藥規劃將進一步擴充產能，從現有的台中GMP擴廠到規劃在新竹生物醫療園區的新廠，希望在明年動工興建，供應未來5~10年P1101市場需求。

林國鐘指出，歷經15年多，公司自行研發新藥P1101在今年2月獲歐盟核准行銷藥證，商品名Besremi。此藥將成為歐盟正式核准治療真性紅血球增生(PV)的第一線用藥。AOP積極布局今年Q2~Q3開始商業化銷售，其中即將上市的國家有德國和奧地利，AOP已通知本公司將針對瑞士及北歐四國繼續提出銷售申請。

除了PV適應症外，其他關建性的第三期臨床試驗進度也有相當的進展，以精準醫療規劃來使用P1101應用在特殊組群的B型肝炎病毒患者等適應症，已獲得TFDA第三期臨床試驗的核准，ET全球性第三期臨床也在和FDA討論多年後正式提出第三期臨床計劃，正待FDA的核准。

另一方面，治療移轉性乳癌新藥Orazol(自美商Athenex取得授權)，已在台進行橋接性臨床試驗，預計Q4向食藥署(TFDA)提出藥證申請，依合約，屆時將享有台灣、新加坡及越南的獨家銷售權。

(時報資訊 記者郭鴻慧)