繼本(5)月初AI腎臟疾病診斷工具取得美國FDA突破性醫材認定後，近期又有兩項由美國FDA授予該資格認定(breakthrough device designation)醫材。一項是Optina Diagnostics開發的視網膜影像平台（CAPRS1 / MHRC2），該裝置使用AI進行生物標記檢測，用於早期阿茲海默症診斷。一項是癌症診斷開發商Grail開發的多重癌症檢測血液檢測，可從單一血液樣本中檢測出多種致命的癌症類型。

視網膜影像平台（CAPRS1 / MHRC2）幫助阿茲海默症評估

該平台可在眼睛簡單掃描捕捉高光譜視網膜影像來進行AI分析，主要在檢測大腦中的澱粉樣蛋白狀態，以幫助評估阿茲海默症（AD）和其他認知能力衰退或認知受損的患者。

目前澱粉樣蛋白正子斷層造影是檢查大腦中澱粉樣蛋白斑塊的標準方法，是一種昂貴的技術且可及性有限。因此，在臨床上診斷阿茲海默症(AD)主要基於臨床症狀，而不評估澱粉樣蛋白狀態，這導致近三分之一的認知障礙患者和一半症狀模糊不清的患者診斷不正確。

Optina Diagnostics的技術提供一種非侵入性，低成本且更易獲取的方法，有助於提高阿茲海默症患者或其他認知能力下降的準確性診斷和管理。對於有阿茲海默症風險的患者，該技術還有助於加速確認並降低阿茲海默症治療臨床試驗患者的參與成本。面對人口老齡化，阿茲海默症是美國第六大死因，到2050年預計將影響1400萬人。

糖尿病視網膜病變(diabetic retinopathy)一直是開發視網膜AI影像診斷檢測的早期焦點。去年美國FDA已核准了第一個在美國銷售的自動AI診斷系統軟體IDx-DR，該軟體透過照相機拍攝的視網膜圖像檢測糖尿病視網膜病變。

多重癌症檢測血液檢測  幫助癌症更早診斷

該檢測可從單個血液樣本中檢測出多種致命的癌症類型，錯誤率低，但仍在進行長期研究證明其功效。與現有檢測不同，Grail的技術係透過基因定序獲得的大量腫瘤基因體數據，利機器學習來檢測癌症並辨識腫瘤組織。雖然市場上有許多癌症診斷檢測​​，但目前的重點是確定診斷後的腫瘤類型，而非透過血液檢測實現早期診斷。該檢測可幫助早期診斷出癌症進行腫瘤治療，有助於延長患者整體存活期。

該公司的STRIVE研究是一項前瞻性，觀察性縱向研究，在美國37個地區進行乳房X光檢查時，已完成約100,000名女性的收案。該試驗目的多癌症測試的臨床驗證，該公司預計將在2020年報告STRIVE數據。Grail 在2016年由基因定序大廠Illumina成立，已累計籌資超過15億美元，鎖定早期癌症檢測。去年該公司宣布將在英國向50,000名患者部署肺癌檢測血液檢測標準。

(生策會)