聯生藥(17日)宣布，其治療愛滋病單株抗體新藥UB-421規劃在台灣、泰國與中國三個地區執行之多國多中心臨床3期試驗，已於5月10日獲中國國家藥品監督管理局(National Medical Products Administration，NMPA)核准執行。此臨床試驗計劃先前已分別獲台灣衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA)與泰國食品藥品管理局(Thailand FDA)核准。

此次3期臨床試驗乃基於2期臨床試驗結果所設計，UB-421的臨床2期試驗乃以接受「抗反轉錄病毒療法(antiretroviral therapy, ART)」且體內HIV已被穩定控制在無法偵測到的病患為試驗對象，在中止ART治療8 ～16週期間改以施打單方UB-421。該試驗結果已榮獲刊登在4月18日的新英格蘭醫學雜誌(NEJM)，標題為Effect of Anti-CD4 Antibody UB-421 on HIV-1 Rebound after Treatment Interruption. 臨床2期試驗證明，UB-421單方藥物能有效將全部(100%)受試者血液中HIV載量控制在20拷貝HIV RNA/mL以下，且沒有出現抗藥性病毒反彈。UB-421安全性與耐受性良好。

目前對於HIV感染最主要的療法「抗反轉錄病毒療法(Antiretroviral Therapy, ART)」仍具有缺陷。ART藥物無法清除體內HIV，只能將其控制在檢測不到的低水平，患者必須終其一生每天服用ART藥物，以免潛伏的病毒伺機復發。

聯生藥表示，對於HIV感染患者目前仍有未滿足的醫療需求，醫學界正期待著一個更佳的症狀緩解方案，UB-421的臨床3期試驗正是為滿足使HIV感染病患不再需要每日服藥而設計。

(財訊快報)