德國生物製藥公司MorphoSys近日發佈了新型人源化Fc結構優化的免疫增強單株抗體tafasitamab（MOR208）II期臨床研究L-MIND（NCT02399085）的最終分析結果。L-MIND是一項單臂、開放標籤、多中心研究，評估tafasitamab聯合lenalidomide（瑞復美）治療復發性/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）成人患者的療效和安全性，這些患者過往已接受至少一種但不超過3種系統治療方案，並且不符合高劑量化療和自體幹細胞移植條件。

此次資料包括了80例參與試驗的患者，這些患者接受了tafasitamab與lenalidomide聯合治療，並依照研究方案至少追蹤了一年。

結果顯示，試驗達到了總緩解率（ORR）主要終點：聯合治療組的ORR為60%、完全緩解率為43%。後續追蹤17.3個月，中位無進展生存期為12.1個月，中位緩解持續時間為21.7個月。詳細資料將在今年6月在瑞士舉行的惡性淋巴瘤國際會議（ICML）上公佈。

L-MIND研究首席研究員、法國里昂大學臨床血液學系主任Gilles Salles教授表示，如此高的完全緩解率和緩解持續時間資料，在R/R DLBCL群體中並不常見。如果獲得核准，將為這類患者提供一種新的治療方案，改善預後及生活品質。”

“CAR-T殺手”！將向已上市兩款CAR-T療法發起挑戰

法規方面，tafasitama已被FDA授予治療R/R DLBCL快速通道資格和突破性藥物資格、並被EMA授予治療DLBCL和CLL/SLL孤兒藥資格。當前，MorphoSys正在開展多項組合療法研究，評估tafasitamab治療多種B細胞惡性腫瘤的潛力。關鍵II/III期研究B-MIND正在評估tafasitamab聯合化療藥物Bendamustine治療不符合HDC和ASCT資格的R/R DLBCL患者。II期研究COSMOS正在評估tafasitamab聯合idelalisib或venetoclax治療已接受BTK抑制劑（如ibrutinib）治療的R/R CLL/SLL患者。

根據此次報告的L-MIND研究最終分析資料，MorphoSys計畫在今年底前完成向FDA提出tafasitamab聯合lenalidomide治療R/R DLBCL的生物藥上市許可申請（BLA）。

Tafasitamab上市後將直接挑戰市面上治療R/R DLBCL的兩款CAR-T療法—諾華Kymriah和吉利德Yescarta。

療效方面，tafasitamab（ORR=60%，CR=43%）與Kymriah（ORR=50%，CR=32%）和Yescarta（ORR=72%，CR=51%）具有可比性。用藥方面，Kymriah和Yescarta均需針對每個患者單獨製備，需要耗費一定時間，tafasitamab則是一種工業化生產的即用型單株抗體藥，隨取隨用。治療成本方面，Kymriah和Yescarta均定價數十萬美元，而tafasitamab可以控制的非常低。

也難怪有分析師將tafasitamab稱為“CAR-T殺手”，該藥上市後勢必會對Kymriah和Yescarta帶來巨大衝擊。

（新浪醫藥）