聯生藥宣布，抗皰疹病毒單株抗體藥物UB-621獲得美國FDA批准，在由HSV-2感染所引起之復發型生殖器皰疹(Recurrent Genital)患者族群上進行臨床第2期試驗:。UB-621可透過和病毒(HSV-1和HSV-2)外表包膜上gD蛋白之靶點作高親和力結合的機制，阻止病毒侵入宿主而抑制感染。

這是一項以美國西雅圖華盛頓大學醫院為主所進行的多中心、隨機取樣、雙盲和安慰劑對照的臨床2期試驗，由皰疹病毒治療專家Anna Wald醫學博士擔任主要臨床研究員。Dr. Wald是該大學過敏和傳染病科主任，以及醫學系、實驗醫學和流行病學教授。

聯生藥指出，本次臨床2期試驗目的在研究UB-621安全性和有效性，將收納80位每年復發4-9次之生殖器皰疹病患。受試者經過八週基線(baseline)檢驗期後，在皮下施打單一劑量UB-621(安慰劑、2.5或5.0 mg/Kg)。給藥後8週內，受試者每天收集1份生殖器部位採樣(daily swab)做生化分析，並後續追蹤12週(試驗全程共20週)。本次臨床試驗之功能驗證將以病患生殖器部位的病毒排泌率(virus shedding)之減少程度作為主要終點(primary endpoint)。

UB-621先前在台灣以健康受試者完成臨床1期試驗，證明給藥安全和耐受性良好，在人體內排除半衰期(half-life)長達25天，具備可一個月或一季給藥一次的長效抑制病毒的潛力。在體外試驗，UB-621抑制HSV-1和HSV-2感染具有相同效力；在和小分子抗病毒藥物Acyclovir(ACV)比較，UB-621抑制HSV-1感染(包括ACV抗藥性病毒株)之效果遠高於ACV數百倍之多。在數種小鼠HSV-1病毒感染模式實驗顯示，UB-621抗病毒效果顯著。

生殖器皰疹(Genital Herpes)疾病是生殖器和泌尿生殖道的終生HSV-2感染，它是最常見的性傳播感染之一，也是生殖器潰瘍的主要原因。生殖器皰疹患者可能會出現症狀爆發的反復發作，這通常包括疼痛的潰瘍。生殖器皰疹已開始被視為一個重要的全球公共衛生問題，特別是因為HSV的感染會促進和加劇HIV-1的傳播。

目前尚無有效的預防性疫苗或治癒生殖器皰疹的藥物，現有治療藥物主要是核甘類似物(nucleoside acyclovir analogues)，例如Acyclovir(ACV)和Valaciclovir (VCV)等。儘管這些藥物在治療大多數患者的症狀方面有效，但缺乏其他的治療方案和當前治療藥物方法的缺點，例如仍會產生抗藥藥性與無法治癒，是此領域裡未被滿足的醫療需求(unmet medical need)。

(財訊快報 記者何美如)