台灣醣聯(4168)與日本三菱瓦斯化學(MITSUBISHI GAS CHEMICAL CO., INC.)及Cultivecs Inc.共同合作的生物相似藥(Denosumab)，已於Cultivecs之cGMP工廠完成量產產程開發。臨床上，Denosumab主要應用於骨質疏鬆症治療，亦可用於實體腫瘤轉移之預防。

醣聯自2010年起與三菱瓦斯化學建立密切合作關係，發展抗體新藥與生物相似藥；並於2018年與Cultivecs簽屬三方合作協議，同年轉移此生物相似藥至Cultivecs生產。目前已完成量產產程開發，產品與原廠藥相似度極高且品質符合標準，可望進入臨床階段。

Cultivecs 為三菱瓦斯化學及日本化藥株式會社 (Nippon Kayaku Co., Ltd.) 於2016年合資成立，為一符合cGMP的生物藥品生產製造公司。日本化藥主要進行機能化學品及醫藥品之製造與銷售，規模遍及全球，也是開發出日本第一個上市的抗體生物相似藥公司。

日本化藥與三菱瓦斯化學共同成立Cultivecs，並與醣聯三方合作，足以展現其對於發展生物相似藥的重視，以及拓展全球市場的決心。

這項治療骨質疏鬆症的生物相似藥開發，為三方合作的首項標的。醣聯完成前端細胞株開發及產程設計，繼而移轉至日本cGMP工廠完成後端放大量產，建立高品質、高效率的流程。不僅產品擁有與原廠藥有極高相似度，精簡的優化流程能有效節省生產成本，使產品更具競爭優勢。

近年來，美國食品暨藥物管理局（FDA）對生物相似藥法規鬆綁，生物相似藥的大時代即將來臨。未來三方將持續合作，透過國際化的研發、生產與市場聯盟，期望快速推動該藥進入臨床試驗，並布局全球市場，創造三方最大的獲利。

(工商時報 記者杜蕙蓉)