新藥國際臨床的執行，往往需要委託國際CRO，但是如何選擇適合的合作、執行協議如何議定?怎麼樣落實監督稽核? 每個環節都充滿挑戰與風險，也耳聞不少台灣新藥企業在過程中付了相當的代價！

6/13由生策會顧問、北極星藥業執行長陳紹琛博士現身分享、主持【執行國際臨床試驗的挑戰與因應】座談會，邀請國內指標新藥公司CEO與以及超過30位各公司臨床試驗主管共同與會，針對國際臨床試驗環節挑戰與風險，進行實務討論，一起增進經驗值!

知己知彼　從目標市場、產品策略、溝通品質等評估合適CRO

ㄧ開始如何評估CRO夥伴是否合適？專業？專家建議從「市場」、「病人來源」、「執行時間」和「成本」來思量，眼前這家CRO公司是否配合公司未來整體的策略方向？

智擎生技沈柏年處長認為，應留意CRO公司在目標市場的法規查驗經驗是否豐富。假如找有法規經驗的CRO，可協助釐清產品在不同國家要走的法規路徑，但面對臨床試驗品質不是很強的國家時，則要考量找的CRO是否有解決該問題的能力，此時似乎找大型CRO可能較為有利。

台康生技吳畹儀副協理建議同業，開始找CRO前應先把臨床設計想清楚、與法規單位取得共識，並根據臨床試驗需求和自身團隊經驗與能力進行CRO選擇。

專家提醒，在評估CRO夥伴的過程還有ㄧ項關鍵，就是CRO的資源支持與系統功能是不是健全？葉志鴻建議可多提問，從提問往返當中，留意CRO能夠提供哪些資源？專業程度如何？依據其回覆內容和速度作為判斷基礎。從多數經驗來看，他建議選中小型CRO可能較適合台灣公司!

談跨國臨床試驗管理　保持良好溝通　隨時掌握CRO進度 

找到適合夥伴只是第一步，後續要能夠順利執行有賴縝密的CRO管理! 葉志鴻認為與CRO夥伴保持良好的溝通和會議頻率，和CRO之間也可建立一些夥伴關係激勵（Incentive），約定臨床持續招募受試者到一定進度時付款，激勵CRO能夠加快或準時完成收案的進度。

沈柏年也認為夥伴關係激勵類似KPI，有助於CRO管理和加速收案，但收案快速常常比較讓人擔心的是品質問題，遇到這個狀況可尋求第三方稽核（3rd Party Audit）協助確認，確認後透過問題解決路徑（Escalation Path）尋求更上層的管道解決。

台康吳副協理補充，對大型的全球臨床來說，PM是重要的角色，與CRO建立良好關係和保持信賴是重要的，要確保與其溝通順暢！當發生問題時讓CRO了解可能的困難、時辰，對後續相當有幫助。

企業內部需配備專業管理團隊　隨時協助各項準備因應

座談會中，專家特別提醒，跨國臨床試驗委託CRO，公司本身也應該要有相應內部臨床管理團隊！吳畹儀點出要做到全球臨床三期階段的複雜性提升，光CRO負責的團隊列出來都是20人起跳，每個功能上都有一個對口，所以此階段內部臨床管理團隊也需要做好相對應的準備！

葉志鴻也認為臨床試驗管理不會只是1至2人的團隊，需仰賴一群訓練有素的團隊成員共同執行，以台微體為例，光負責臨床的內部團隊成員就將近25到30人，大致上可分成醫學科學（Medical Science）、臨床試驗營運（Clinical Operation）和統計分析（Statistical Analysis）三個部分。

沈柏年表示CRO的選擇和管理同樣重要，若碰到內部管理不佳的CRO時，此時公司內部的人是否有經驗、有能力去管理對後續的影響非常大!

商討CRO資訊共享平台  避免＂踩雷＂

本次座談現場由陳紹琛博士與會專家與臨床試驗主管分享過去合作經驗，對於未來台灣新藥開發公司執行國際臨床試驗，如何避免”踩雷”？業者建議可以生策會平台，匯聚國際CRO資料，提供企業參考，了解該公司擅長的服務項目、是否推薦合作過的PM等參考資訊，並透過平台了解其他同業的經驗與參考意見，幫助國內凝聚產業力量與研發經驗，找到適合公司的合作夥伴。

※詳情洽詢 生策會:產業研發組/施俊宇博士02-26557888*632

 (生策會)