生物相似藥廠泰福-KY（6541）去年9月底將該公司研發的第一個生物相似藥TX-01，向美國FDA（食品暨藥物管理局）申請藥證，FDA於今年4月下旬展開為期2週的查廠，泰福執行長趙宇天表示，目前所有進度都照計畫進行中，對於股東擔心若藥證拿不到，是否有「B計畫」？趙宇天有信心的說，「從來沒有這樣的計畫，藥證最多只會延後取得而已」。

趙宇天表示，FDA查廠不是只有看廠，還要看實地生產的情況與去年送件申請藥證提供的資料是否相符，由於要生產10幾個批次跟原廠藥進行比較，因此工作繁複，不過這次FDA查廠，對泰福的「團隊能力很強」、「開發進展很快」、「配合度很高」留下極深的印象，查廠後雙方持續進行溝通，一切都照計畫進行中。

TX-01的適應症是治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少，根據泰福規劃，若一切順利，該藥今年9月底可望拿到美國核發的藥證。趙宇天指出，就算TX-01延後到今年底才拿到藥證，對公司財務及明年的銷售也不會有影響，現在銷售團隊都已經就位，資源會集中以美國市場為主，中國市場因法規、銷售方式不同，不是泰福現在的重點。

至於泰福研發的第2個藥TX-05，該藥適應症為乳癌，目前正進行三期臨床試驗中，估計2020年7月完成臨床試驗、2021年初申請藥證，該藥全球市場約29億美元。而第3個藥物則會在明年啟動三期臨床試驗。

趙宇天表示，TX-05未來的競爭對手，除了原廠之外，也會有4-5個生物相似藥陸續上市，不過該藥市場大，公司的策略就是抓住一部分市場，掌握幾個大客戶，彈性的訂價，一步一步慢慢擴大市佔率。

(自由時報 記者陳永吉)