「2019台北-上海城市論壇」4日在上海登場！瑩碩生技首度受邀並於生物科技產業交流分論壇中發表演說。執行長顏麟權表示，緩控釋新藥爆發增長的絕佳機會來臨，兩岸製藥業應攜手合作創造多贏。

顏麟權以「改良型新藥兩岸合作新契機」為題指出，自2016年中國透過立法賦予「改良型新藥」為「2類新藥」地位後，驅動中國藥品市場新一輪發展格局，提供改良型新藥、尤其是緩控釋新藥爆發增長的絕佳機會。

他認為台灣的製藥業發展早、思維創新，中國的基礎工業紮實、原料藥領先全球，雙城若能攜手合作，結合兩岸各自的優勢，必有共同開發出滿足中國人需求的產品，創造多贏。

顏麟權表示，改良型新藥無論在臨床需求及藥物研發上皆較新化合物的新藥有明顯優勢。從藥物經濟學的角度觀察，新化合物新藥的開發期動輒長達10-15年，開發費用估計高達12億美元；改良型新藥一般的開發期為3-4年，成本約0.5億美元，且其成功率遠高於新化合物新藥。此外，改良型新藥因著眼於臨床需求的改善，除有助提高藥物效果外，更能有效減少用藥次數，增強患者順應性並降低副作用。

中國政府在2016年正式賦予「改良型新藥」為「2類新藥」地位，上市後可獲得保護期長達4年。經此政策調整後，目前改良型新藥共計有294件申請案，開啟新一波市場發展機會。

顏麟權認為，中國二類新藥的發展將類似美國505(b)(2)新藥發展途徑。1984年美國國會通過 Hatch-Waxman Amendment法案後，帶動美國改良型新藥市場的蓬勃成長，循此法案申請獲批的產品數量不斷攀升，從2003年的19項到2018年已達75項，估計目前有超過千億美元的市場規模。其中，在2018年獲准上市的新藥中有49％為改良型新藥，是新藥領域的主流，擁有特殊開發或製程技術平台優勢的業者將備受關注。

舉凡人種、基因、體型、飲食習慣的不同皆會造成用藥上的差異，製劑的改良永無止境，是製藥業的藍海市場。顏麟權以治療注意力不足過動症有效成分甲酯Methylphenidate為例，自1955年由諾華開發出第一代藥物普通片Ritalin（台灣商品名:利他能）後，到了2015年已跨入第五代藥物咀嚼控釋片Quillichew ERR，將人類發展最先進的口服載藥技術表露無遺，印證長達一甲子的老藥成份仍然是有效治療ADHD的第一線藥物。

「中國不缺資金與人才，只欠推波助瀾的東風，就是技術。」顏麟權指出，在改良型新藥市場中能有效建立起核心競爭力的關鍵就在相關的緩控釋技術平台，因此對於擁有此類藥物傳輸技術（DDS）平台的台廠來說，將是一次絕佳機會，若不趁此進入中國市場卡位，等到三、五年後，中國本土廠商的學習曲線跟了上來，屆時恐怕將錯失台灣及業者本身的競爭力。

瑩碩於三年前開始布局中國一致性評價市場，迄今完成簽訂22 項產品的藥物合作開發及授權協議案，產品涵蓋心腦血管、中樞精神、內分泌、泌尿道、腎科等治療領域，在中國的合作夥伴遍及民企、國企與央企，其中不乏上市公司如海思科醫藥集團、華潤醫藥集團等。

顏麟權表示，中國已進入高齡化社會，展現龐大的慢性病藥物商機，加上政策鼓勵醫藥的創新研發，在既有的客戶群基礎上，瑩碩將加大力度選取適當的藥物進行劑型改良，並透過專利的保護進一步跨足二類新藥市場。

(工商時報  記者杜蕙蓉)