百濟神州今(8)日宣布中國國家藥品監督管理局（「中國藥監局」）已將其具有獨特Fc的在研抗PD-1抗體Tislelizumab用於治療既往接受過治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的新適應症上市申請（sNDA）納入優先審評。該公司為一處於商業階段的生物醫藥公司，專注于用於癌症治療的創新性分子靶向和免疫腫瘤藥物的開發和商業化。

百濟神州高級副總裁、全球藥政事務負責人閆小軍女士表示：「這是Tislelizumab第二項被中國藥監局納入優先審評的新藥上市申請，也是百濟神州的第一個實體瘤上市申請，同時該適應症的上市申請也是在PD-1/ PD-L1領域在中國申報的第一個上市申請。在此之前澤布替尼獲批過兩項優先審評。中國藥監局藥品審評中心正在對上述用於治療實體瘤和血液瘤患者的新藥上市申請進行技術審評，公司的藥政事務團隊也正在與進行密切合作。百濟神州擁有Tislelizumab的全球權利，目前正在開展13項關鍵性或潛在的註冊性臨床試驗。」

Tislelizumab用於治療既往接受過治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的新適應症上市申請于2019年5月被中國藥監局受理。這項申請是基於臨床、非臨床以及藥學（CMC）數據，包括一項Tislelizumab治療113位既往接受過治療的、PD-L1呈陽性的局部晚期或轉移性尿路上皮癌中國和韓國患者的關鍵性2期臨床研究（藥物臨床試驗登記號：CTR20170071）結果。

百濟神州目前正在對Tislelizumab作為單藥療法及聯合療法針對一系列實體瘤和血液腫瘤適應症進行開發。Tislelizumab用於治療復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的新藥上市申請于2018年8月被中國藥監局受理，並於同年11月被納入優先審評。

優先審評是為加強藥品註冊管理，加快具有臨床價值的新藥的研發上市。按照國務院2015年8月《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》和前國家食品藥品監督管理總局(CFDA) 2017年12月《關於鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》，對於被納入優先審評的品種， 藥政管理部門將優化審評程式和審評資源，審批時限預計將被縮短。

(生策會)